Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steatóza a ztuhlost jater u HIV

20. srpna 2018 aktualizováno: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Neinvazivní hodnocení jaterní steatózy a ztuhlosti u pacientů infikovaných HIV s řízeným parametrem atenuace a přechodnou elastografií

Pozadí:

S pokroky v léčbě a klinické péči zaznamenali jedinci s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) prodloužení průměrné délky života. Onemocnění jater je u pacientů infikovaných HIV běžné kvůli společným cestám přenosu HIV a virové hepatitidy. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější příčinou zvýšených aminotransferáz u dospělých infikovaných HIV bez HBV nebo HCV.

Bylo prokázáno, že vibracemi řízená přechodná elastografie (VCTE) má dobrou senzitivitu a specificitu pro hodnocení jaterní fibrózy u pacientů koinfikovaných HIV a virovou hepatitidou, stejně jako u HIV-negativní populace NASH. Řízený útlumový parametr (CAP), nový fyzikální parametr vyvinutý pomocí postulátu, že tuk ovlivňuje šíření ultrazvuku, měří útlum ultrazvuku na střední frekvenci FibroScan®.

Studovat design:

Toto je prospektivní observační studie.

Objektivní:

Cílem této studie je zhodnotit jaterní steatózu a fibrózu u HIV-infikovaných pacientů neinvazivními metodami VCTE a CAP.

Metody:

Číslo pacienta: 200

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20-65 let
  2. Muži a ženy s infekcí HIV diagnostikovanou lékaři infekce
  3. Ochota a schopnost splnit požadavky studia
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Nelze dokončit neinvazivní postup VCTE a CAP
  3. Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chun-Wen Cheng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fang-Hsueh Yuan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcí HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20-65 let
  2. Muži a ženy s infekcí HIV diagnostikovanou lékaři infekce
  3. Ochota a schopnost splnit požadavky studia
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Nelze dokončit neinvazivní postup VCTE a CAP
  3. Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterní steatózy u pacientů infikovaných HIV pomocí FibroScan (CAP)
Časové okno: 2 roky
Jaterní steatóza bude hodnocena parametrem řízeného útlumu v 6měsíčním intervalu. Změny přesčasů budou prozkoumány.
2 roky
Změny jaterní fibrózy u pacientů infikovaných HIV pomocí Fibroscan (VCTE)
Časové okno: 2 roky
Jaterní fibróza bude hodnocena přechodnou elastografií v intervalu 6 měsíců. Změny přesčasů budou prozkoumány.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi FIB-4 a jaterní fibrózou
Časové okno: 2 roky
FIB-4 se vypočítá podle vzorce. FIB-4=[věk (rok)*AST(U/L)]/[počet krevních destiček*ALT(U/L)^0,5]
2 roky
Souvislost mezi BMI a steatózou jater
Časové okno: 2 roky
BMI je kombinací BW a BH a uvádí se jako kg/m^2.
2 roky
Souvislost mezi lipidovým profilem a steatózou jater
Časové okno: 2 roky
Lipidový profil zahrnuje cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-LSM-CAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit