Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lever Steatose en Stijfheid bij HIV

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Niet-invasieve beoordeling van leversteatose en -stijfheid bij HIV-geïnfecteerde patiënten met gecontroleerde verzwakkingsparameter en voorbijgaande elastografie

Achtergrond:

Met de vooruitgang in behandeling en klinische zorg hebben personen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) een toename van de levensverwachting ervaren. Leverziekte komt veel voor bij HIV-geïnfecteerde patiënten vanwege de gedeelde transmissieroutes van HIV en virale hepatitis. Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende oorzaak van verhoogde aminotransferasen bij met HIV mono-geïnfecteerde volwassenen zonder HBV of HCV.

Van trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE) is aangetoond dat het een goede sensitiviteit en specificiteit heeft voor de beoordeling van leverfibrose bij met HIV en virale hepatitis gecoïnfecteerde patiënten, evenals bij HIV-negatieve NASH-populatie. Gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP), een nieuwe fysieke parameter die is ontwikkeld op basis van het postulaat dat vet de voortplanting van ultrageluid beïnvloedt, meet de verzwakking van ultrageluid bij de middenfrequentie van de FibroScan®.

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve observationele studie.

Objectief:

Het doel van deze studie is het evalueren van leversteatose en -fibrose bij HIV-geïnfecteerde patiënten door niet-invasieve methoden van VCTE en CAP.

methoden:

Patiëntnummer: 200

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 20-65 jaar
  2. Mannetjes en vrouwtjes met HIV-infectie gediagnosticeerd door infectieartsen
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Kan de niet-invasieve procedure van VCTE en CAP niet voltooien
  3. Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chun-Wen Cheng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fang-Hsueh Yuan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een HIV-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 20-65 jaar
  2. Mannetjes en vrouwtjes met HIV-infectie gediagnosticeerd door infectieartsen
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Kan de niet-invasieve procedure van VCTE en CAP niet voltooien
  3. Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van leversteatose bij HIV-geïnfecteerde patiënten door FibroScan (CAP)
Tijdsspanne: 2 jaar
De leversteatose zal met een interval van 6 maanden worden geëvalueerd door middel van een gecontroleerde verzwakkingsparameter. De wijzigingen in de overuren zullen worden onderzocht.
2 jaar
De veranderingen van leverfibrose bij HIV-geïnfecteerde patiënten door Fibroscan (VCTE)
Tijdsspanne: 2 jaar
De leverfibrose zal worden beoordeeld door voorbijgaande elastografie met een interval van 6 maanden. De wijzigingen in de overuren zullen worden onderzocht.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De associatie tussen FIB-4 en leverfibrose
Tijdsspanne: 2 jaar
FIB-4 wordt berekend met een formule. FIB-4=[leeftijd(jaar)*AST(U/L)]/[aantal bloedplaatjes*ALT(U/L)^0,5]
2 jaar
De associatie tussen BMI en leversteatose
Tijdsspanne: 2 jaar
BMI is een combinatie van BW en BH en wordt weergegeven als kg/m^2.
2 jaar
De associatie tussen lipidenprofiel en leversteatose
Tijdsspanne: 2 jaar
Lipidenprofiel omvat cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Cheng Chen, Chang Gung memorial hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-LSM-CAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Fibroscan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren