Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leversteatose og stivhet ved HIV

20. august 2018 oppdatert av: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Ikke-invasiv vurdering av leversteatose og stivhet hos HIV-infiserte pasienter med kontrollert dempningsparameter og forbigående elastografi

Bakgrunn:

Med fremskritt innen behandling og klinisk omsorg har personer med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon opplevd en økning i forventet levealder. Leversykdom er vanlig blant HIV-infiserte pasienter på grunn av de felles smitteveiene for HIV og viral hepatitt. Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste årsaken til forhøyede aminotransferaser hos HIV-monoinfiserte voksne uten HBV eller HCV.

Vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) har vist seg å ha god sensitivitet og spesifisitet for vurdering av leverfibrose hos HIV- og viral hepatitt-konfiserte pasienter, så vel som i HIV-negativ NASH-populasjon. Kontrollert dempningsparameter (CAP), en ny fysisk parameter utviklet ved å bruke postulatet om at fett påvirker ultralydspredning, måler ultralyddempingen ved senterfrekvensen til FibroScan®.

Studere design:

Dette er en prospektiv observasjonsstudie.

Objektiv:

Målet med denne studien er å evaluere leversteatose og fibrose hos HIV-infiserte pasienter ved hjelp av ikke-invasive metoder for VCTE og CAP.

Metoder:

Pasientnummer: 200

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 20-65 år
  2. Menn og kvinner med HIV-infeksjon diagnostisert av infeksjonsleger
  3. Villig og i stand til å overholde studiekravene
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Kan ikke fullføre den ikke-invasive prosedyren for VCTE og CAP
  3. Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chun-Wen Cheng, MD
        • Underetterforsker:
          • Fang-Hsueh Yuan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HIV-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 20-65 år
  2. Menn og kvinner med HIV-infeksjon diagnostisert av infeksjonsleger
  3. Villig og i stand til å overholde studiekravene
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Kan ikke fullføre den ikke-invasive prosedyren for VCTE og CAP
  3. Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i leversteatose hos HIV-infiserte pasienter ved FibroScan (CAP)
Tidsramme: 2 år
Leversteatose vil bli evaluert med kontrollert dempningsparameter med 6-måneders intervall. Overtidsendringene vil bli utforsket.
2 år
Endringene i leverfibrose hos HIV-infiserte pasienter av Fibroscan (VCTE)
Tidsramme: 2 år
Leverfibrosen vil bli vurdert ved forbigående elastografi med 6 måneders intervall. Overtidsendringene vil bli utforsket.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom FIB-4 og leverfibrose
Tidsramme: 2 år
FIB-4 vil bli beregnet med en formel. FIB-4=[alder(år)*AST(U/L)]/[blodplatetall*ALT(U/L)^0,5]
2 år
Sammenhengen mellom BMI og leversteatose
Tidsramme: 2 år
BMI er en kombinasjon av BW og BH og presentert som kg/m^2.
2 år
Sammenhengen mellom lipidprofil og leversteatose
Tidsramme: 2 år
Lipidprofilen inkluderer kolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-LSM-CAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere