Leversteatose og stivhed ved HIV
Ikke-invasiv vurdering af leversteatose og stivhed hos HIV-inficerede patienter med kontrolleret dæmpningsparametre og forbigående elastografi
Baggrund:
Med fremskridtene inden for behandling og klinisk pleje har personer med human immundefektvirus (HIV) infektion oplevet en stigning i forventet levetid. Leversygdom er almindelig blandt HIV-inficerede patienter på grund af de fælles smitteveje for HIV og viral hepatitis. Nonalkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige årsag til forhøjede aminotransferaser hos HIV-monoinficerede voksne uden HBV eller HCV.
Vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE) har vist sig at have god sensitivitet og specificitet til vurdering af leverfibrose hos HIV og viral hepatitis co-inficerede patienter, såvel som i HIV-negative NASH-populationer. Controlled attenuation parameter (CAP), en ny fysisk parameter udviklet ved hjælp af postulatet om, at fedt påvirker ultralydsudbredelsen, måler ultralydsdæmpningen ved centerfrekvensen af FibroScan®.
Studere design:
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere leversteatose og fibrose hos HIV-inficerede patienter ved hjælp af ikke-invasive metoder af VCTE og CAP.
Metoder:
Patientnummer: 200
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-65 år
- Mænd og kvinder med HIV-infektion diagnosticeret af infektionslæger
- Villig og i stand til at overholde studiekravene
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ude af stand til at gennemføre den ikke-invasive procedure for VCTE og CAP
- Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Cheng Chen, MD
- Telefonnummer: 8107 886-3-3281200
- E-mail: yichengliver@gmail.com
-
Underforsker:
- Chun-Wen Cheng, MD
-
Underforsker:
- Fang-Hsueh Yuan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-65 år
- Mænd og kvinder med HIV-infektion diagnosticeret af infektionslæger
- Villig og i stand til at overholde studiekravene
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ude af stand til at gennemføre den ikke-invasive procedure for VCTE og CAP
- Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne af leversteatose hos HIV-inficerede patienter ved FibroScan (CAP)
Tidsramme: 2 år
|
Leversteatose vil blive evalueret ved en kontrolleret svækkelsesparameter med 6-måneders interval.
Overtidsændringerne vil blive undersøgt.
|
2 år
|
|
Ændringerne af leverfibrose hos HIV-inficerede patienter ved Fibroscan (VCTE)
Tidsramme: 2 år
|
Leverfibrosen vil blive vurderet ved forbigående elastografi med 6-måneders interval.
Overtidsændringerne vil blive undersøgt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsen mellem FIB-4 og leverfibrose
Tidsramme: 2 år
|
FIB-4 vil blive beregnet ved hjælp af en formel.
FIB-4=[alder(år)*AST(U/L)]/[blodpladeantal*ALT(U/L)^0,5]
|
2 år
|
|
Sammenhængen mellem BMI og leversteatose
Tidsramme: 2 år
|
BMI er en kombination af BW og BH og præsenteret som kg/m^2.
|
2 år
|
|
Forbindelsen mellem lipidprofil og leversteatose
Tidsramme: 2 år
|
Lipidprofilen inkluderer kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-LSM-CAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .