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Stéatose hépatique et raideur du VIH

20 août 2018 mis à jour par: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Évaluation non invasive de la stéatose et de la raideur hépatiques chez les patients infectés par le VIH avec un paramètre d'atténuation contrôlé et une élastographie transitoire

Arrière-plan:

Avec les progrès des traitements et des soins cliniques, les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ont connu une augmentation de leur espérance de vie. Les maladies du foie sont courantes chez les patients infectés par le VIH en raison des voies de transmission partagées du VIH et de l'hépatite virale. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente d'élévation des aminotransférases chez les adultes monoinfectés par le VIH sans VHB ni VHC.

L'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE) s'est avérée avoir une bonne sensibilité et spécificité pour l'évaluation de la fibrose hépatique chez les patients co-infectés par le VIH et l'hépatite virale, ainsi que dans la population NASH séronégative. Le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP), un nouveau paramètre physique développé en utilisant le postulat que la graisse affecte la propagation des ultrasons, mesure l'atténuation des ultrasons à la fréquence centrale du FibroScan®.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.

Objectif:

Le but de cette étude est d'évaluer la stéatose et la fibrose hépatiques chez les patients infectés par le VIH par des méthodes non invasives de VCTE et CAP.

Méthodes :

Numéro de patient : 200

Critère d'intégration:

  1. Âge : 20-65 ans
  2. Hommes et femmes infectés par le VIH diagnostiqués par des médecins spécialistes des infections
  3. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  4. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Impossible de terminer la procédure non invasive de VCTE et CAP
  3. Refus de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chun-Wen Cheng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fang-Hsueh Yuan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients infectés par le VIH

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 20-65 ans
  2. Hommes et femmes infectés par le VIH diagnostiqués par des médecins spécialistes des infections
  3. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  4. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Impossible de terminer la procédure non invasive de VCTE et CAP
  3. Refus de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications de la stéatose hépatique chez les patients infectés par le VIH par FibroScan (CAP)
Délai: 2 années
La stéatose hépatique sera évaluée par un paramètre d'atténuation contrôlée à 6 mois d'intervalle. Les modifications des heures supplémentaires seront explorées.
2 années
Les modifications de la fibrose hépatique chez les patients infectés par le VIH par Fibroscan (VCTE)
Délai: 2 années
La fibrose hépatique sera évaluée par élastographie transitoire à 6 mois d'intervalle. Les modifications des heures supplémentaires seront explorées.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre le FIB-4 et la fibrose hépatique
Délai: 2 années
FIB-4 sera calculé par une formule. FIB-4=[âge(année)*AST(U/L)]/[numération plaquettaire*ALT(U/L)^0.5]
2 années
L'association entre l'IMC et la stéatose hépatique
Délai: 2 années
L'IMC est une combinaison de BW et BH et présenté en kg/m^2.
2 années
L'association entre le profil lipidique et la stéatose hépatique
Délai: 2 années
Le profil lipidique comprend le cholestérol, les triglycérides, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Cheng Chen, Chang Gung memorial hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-LSM-CAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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