Lebersteatose und Steifheit bei HIV
Nicht-invasive Bewertung von Lebersteatose und Steifheit bei HIV-infizierten Patienten mit kontrolliertem Dämpfungsparameter und transienter Elastographie
Hintergrund:
Mit den Fortschritten in der Behandlung und klinischen Versorgung hat die Lebenserwartung von Personen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zugenommen. Lebererkrankungen sind bei HIV-infizierten Patienten aufgrund der gemeinsamen Übertragungswege von HIV und viraler Hepatitis weit verbreitet. Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Ursache erhöhter Aminotransferasen bei HIV-monoinfizierten Erwachsenen ohne HBV oder HCV.
Es hat sich gezeigt, dass die vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (VCTE) eine gute Sensitivität und Spezifität für die Beurteilung der Leberfibrose bei HIV- und Virushepatitis-koinfizierten Patienten sowie bei HIV-negativen NASH-Populationen aufweist. Der Controlled Attenuation Parameter (CAP), ein neuartiger physikalischer Parameter, der auf der Grundlage des Postulats entwickelt wurde, dass Fett die Ultraschallausbreitung beeinflusst, misst die Ultraschalldämpfung bei der Mittenfrequenz des FibroScan®.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Zielsetzung:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Lebersteatose und -fibrose bei HIV-infizierten Patienten durch nicht-invasive Methoden von VCTE und CAP zu bewerten.
Methoden:
Patientenzahl: 200
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-65 Jahre
- Männer und Frauen mit einer von Infektionsärzten diagnostizierten HIV-Infektion
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Das nicht-invasive Verfahren von VCTE und CAP kann nicht abgeschlossen werden
- Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Cheng Chen, MD
- Telefonnummer: 8107 886-3-3281200
- E-Mail: yichengliver@gmail.com
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Unterermittler:
- Chun-Wen Cheng, MD
-
Unterermittler:
- Fang-Hsueh Yuan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-65 Jahre
- Männer und Frauen mit einer von Infektionsärzten diagnostizierten HIV-Infektion
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Das nicht-invasive Verfahren von VCTE und CAP kann nicht abgeschlossen werden
- Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderungen der Leberverfettung bei HIV-infizierten Patienten durch FibroScan (CAP)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Lebersteatose wird durch kontrollierte Dämpfungsparameter in 6-Monats-Intervallen bewertet.
Die Überstundenänderungen werden untersucht.
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2 Jahre
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Die Veränderungen der Leberfibrose bei HIV-infizierten Patienten durch Fibroscan (VCTE)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Leberfibrose wird durch transiente Elastographie in 6-Monats-Intervallen beurteilt.
Die Überstundenänderungen werden untersucht.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Assoziation zwischen FIB-4 und Leberfibrose
Zeitfenster: 2 Jahre
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FIB-4 wird durch eine Formel berechnet.
FIB-4=[Alter(Jahr)*AST(U/L)]/[Thrombozytenzahl*ALT(U/L)^0,5]
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2 Jahre
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Der Zusammenhang zwischen BMI und Lebersteatose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der BMI ist eine Kombination aus BW und BH und wird in kg/m^2 angegeben.
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2 Jahre
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Die Assoziation zwischen Lipidprofil und Lebersteatose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Lipidprofil umfasst Cholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-LSM-CAP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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