Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Steatosi epatica e rigidità nell'HIV

20 agosto 2018 aggiornato da: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Valutazione non invasiva della steatosi epatica e della rigidità nei pazienti con infezione da HIV con parametro di attenuazione controllato ed elastografia transitoria

Sfondo:

Con i progressi nel trattamento e nell'assistenza clinica, le persone con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) hanno registrato un aumento dell'aspettativa di vita. La malattia del fegato è comune tra i pazienti con infezione da HIV a causa delle vie condivise di trasmissione dell'HIV e dell'epatite virale. La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la causa più comune di aminotransferasi elevata negli adulti monoinfetti da HIV senza HBV o HCV.

L'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) ha dimostrato di avere una buona sensibilità e specificità per la valutazione della fibrosi epatica nei pazienti coinfetti da HIV e da epatite virale, così come nella popolazione NASH HIV-negativa. Il parametro di attenuazione controllata (CAP), un nuovo parametro fisico sviluppato utilizzando il postulato che il grasso influisce sulla propagazione degli ultrasuoni, misura l'attenuazione degli ultrasuoni alla frequenza centrale del FibroScan®.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio osservazionale prospettico.

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio è valutare la steatosi epatica e la fibrosi nei pazienti con infezione da HIV mediante metodi non invasivi di VCTE e CAP.

Metodi:

Numero paziente: 200

Criterio di inclusione:

  1. Età: 20-65 anni
  2. Maschi e femmine con infezione da HIV diagnosticata da medici infettivi
  3. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  4. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Impossibile completare la procedura non invasiva di VCTE e CAP
  3. - Riluttanza a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chun-Wen Cheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fang-Hsueh Yuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 20-65 anni
  2. Maschi e femmine con infezione da HIV diagnosticata da medici infettivi
  3. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  4. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Impossibile completare la procedura non invasiva di VCTE e CAP
  3. - Riluttanza a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti della steatosi epatica nei pazienti con infezione da HIV mediante FibroScan (CAP)
Lasso di tempo: 2 anni
La steatosi epatica sarà valutata mediante parametro di attenuazione controllata a intervalli di 6 mesi. Saranno esplorate le modifiche agli straordinari.
2 anni
I cambiamenti della fibrosi epatica nei pazienti con infezione da HIV mediante Fibroscan (VCTE)
Lasso di tempo: 2 anni
La fibrosi epatica sarà valutata mediante elastografia transitoria a intervalli di 6 mesi. Saranno esplorate le modifiche agli straordinari.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra FIB-4 e fibrosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
FIB-4 sarà calcolato da una formula. FIB-4=[età(anno)*AST(U/L)]/[conta piastrinica*ALT(U/L)^0.5]
2 anni
L'associazione tra BMI e steatosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
BMI è una combinazione di BW e BH e presentato come kg/m^2.
2 anni
L'associazione tra profilo lipidico e steatosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Il profilo lipidico comprende colesterolo, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Cheng Chen, Chang Gung memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-LSM-CAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Fibroscan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi