Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеатоз печени и скованность при ВИЧ

20 августа 2018 г. обновлено: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Неинвазивная оценка стеатоза и ригидности печени у ВИЧ-инфицированных пациентов с контролируемым параметром затухания и транзиторной эластографией

Фон:

Благодаря достижениям в лечении и клинической помощи у лиц с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), продолжительность жизни увеличилась. Заболевания печени распространены среди ВИЧ-инфицированных пациентов из-за общих путей передачи ВИЧ и вирусного гепатита. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее частой причиной повышения уровня аминотрансфераз у ВИЧ-моноинфицированных взрослых без HBV или HCV.

Было показано, что транзиентная эластография с контролируемой вибрацией (VCTE) обладает хорошей чувствительностью и специфичностью для оценки фиброза печени у пациентов с коинфекцией ВИЧ и вирусным гепатитом, а также у ВИЧ-отрицательных пациентов с НАСГ. Параметр контролируемого затухания (CAP), новый физический параметр, разработанный с использованием постулата о том, что жир влияет на распространение ультразвука, измеряет затухание ультразвука на центральной частоте FibroScan®.

Дизайн исследования:

Это проспективное обсервационное исследование.

Цель:

Целью настоящего исследования является оценка стеатоза и фиброза печени у ВИЧ-инфицированных пациентов неинвазивными методами ВТЭ и ВП.

Методы:

Номер пациента: 200

Критерии включения:

  1. Возраст: 20-65 лет
  2. Мужчины и женщины с ВИЧ-инфекцией, диагностированной врачами-инфекционистами
  3. Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  4. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Невозможно завершить неинвазивную процедуру VCTE и CAP
  3. Нежелание давать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Cheng Chen, MD
          • Номер телефона: 8107 886-3-3281200
          • Электронная почта: yichengliver@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Chun-Wen Cheng, MD
        • Младший исследователь:
          • Fang-Hsueh Yuan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ВИЧ-инфекцией

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 20-65 лет
  2. Мужчины и женщины с ВИЧ-инфекцией, диагностированной врачами-инфекционистами
  3. Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  4. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Невозможно завершить неинвазивную процедуру VCTE и CAP
  3. Нежелание давать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения стеатоза печени у ВИЧ-инфицированных пациентов по данным FibroScan (CAP)
Временное ограничение: 2 года
Стеатоз печени будет оцениваться по параметру контролируемого затухания с интервалом в 6 месяцев. Будут изучены изменения сверхурочной работы.
2 года
Изменения фиброза печени у ВИЧ-инфицированных пациентов по Фиброскану (ВКТЭ)
Временное ограничение: 2 года
Фиброз печени будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии с интервалом в 6 месяцев. Будут изучены изменения сверхурочной работы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между FIB-4 и фиброзом печени
Временное ограничение: 2 года
FIB-4 будет рассчитываться по формуле. FIB-4 = [возраст (год) * АСТ (Ед/л)] / [количество тромбоцитов * АЛТ (Ед/л)^0,5]
2 года
Связь между ИМТ и стеатозом печени
Временное ограничение: 2 года
ИМТ представляет собой комбинацию BW и BH и представлен в виде кг/м^2.
2 года
Связь между профилем липидов и стеатозом печени
Временное ограничение: 2 года
Липидный профиль включает холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIV-LSM-CAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться