Esteatosis hepática y rigidez en el VIH
Evaluación no invasiva de la esteatosis y la rigidez hepáticas en pacientes infectados por el VIH con parámetros de atenuación controlados y elastografía transitoria
Fondo:
Con los avances en el tratamiento y la atención clínica, las personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) han experimentado un aumento en la esperanza de vida. La enfermedad hepática es común entre los pacientes infectados por el VIH debido a las rutas compartidas de transmisión del VIH y la hepatitis viral. La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la causa más común de aminotransferasas elevadas en adultos monoinfectados por VIH sin VHB o VHC.
Se ha demostrado que la elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) tiene buena sensibilidad y especificidad para la evaluación de la fibrosis hepática en pacientes coinfectados con VIH y hepatitis viral, así como en la población con EHNA VIH negativa. El parámetro de atenuación controlada (CAP), un parámetro físico novedoso desarrollado utilizando el postulado de que la grasa afecta la propagación del ultrasonido, mide la atenuación del ultrasonido en la frecuencia central del FibroScan®.
Diseño del estudio:
Este es un estudio observacional prospectivo.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es evaluar la esteatosis hepática y la fibrosis en pacientes infectados por el VIH mediante métodos no invasivos de VCTE y CAP.
Métodos:
Número de paciente: 200
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-65 años
- Hombres y mujeres con infección por VIH diagnosticados por médicos especialistas en infecciones
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapaz de completar el procedimiento no invasivo de VCTE y CAP
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yi-Cheng Chen, MD
- Número de teléfono: 8107 886-3-3281200
- Correo electrónico: yichengliver@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Chun-Wen Cheng, MD
-
Sub-Investigador:
- Fang-Hsueh Yuan
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-65 años
- Hombres y mujeres con infección por VIH diagnosticados por médicos especialistas en infecciones
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapaz de completar el procedimiento no invasivo de VCTE y CAP
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de la esteatosis hepática en pacientes infectados por el VIH por FibroScan (CAP)
Periodo de tiempo: 2 años
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La esteatosis hepática se evaluará mediante un parámetro de atenuación controlada a intervalos de 6 meses.
Se explorarán los cambios de tiempo extra.
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2 años
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Los cambios de la fibrosis hepática en pacientes infectados por el VIH por Fibroscan (VCTE)
Periodo de tiempo: 2 años
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La fibrosis hepática se evaluará mediante elastografía transitoria a intervalos de 6 meses.
Se explorarán los cambios de tiempo extra.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La asociación entre FIB-4 y fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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FIB-4 se calculará mediante una fórmula.
FIB-4=[edad(año)*AST(U/L)]/[recuento de plaquetas*ALT(U/L)^0,5]
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2 años
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La asociación entre el IMC y la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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El IMC es una combinación de BW y BH y se presenta como kg/m^2.
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2 años
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La asociación entre el perfil lipídico y la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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El perfil de lípidos incluye colesterol, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIV-LSM-CAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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