Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stłuszczenie i sztywność wątroby w HIV

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Nieinwazyjna ocena stłuszczenia i sztywności wątroby u pacjentów zakażonych wirusem HIV z kontrolowanym parametrem atenuacji i przejściową elastografią

Tło:

Wraz z postępem w leczeniu i opiece klinicznej osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) doświadczyły wydłużenia oczekiwanej długości życia. Choroby wątroby są powszechne wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV ze względu na wspólne drogi przenoszenia wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby. Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną podwyższonej aktywności aminotransferaz u dorosłych zakażonych wirusem HIV, bez HBV lub HCV.

Wykazano, że elastografia przejściowa kontrolowana wibracjami (VCTE) ma dobrą czułość i swoistość w ocenie zwłóknienia wątroby u pacjentów zakażonych wirusem HIV i wirusowym zapaleniem wątroby, jak również w populacji HIV-ujemnej NASH. Kontrolowany parametr tłumienia (CAP), nowy parametr fizyczny opracowany na podstawie postulatu, że tłuszcz wpływa na propagację ultradźwięków, mierzy tłumienie ultradźwięków przy środkowej częstotliwości FibroScan®.

Projekt badania:

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.

Cel:

Celem pracy jest ocena stłuszczenia i włóknienia wątroby u pacjentów zakażonych wirusem HIV nieinwazyjnymi metodami VCTE i CAP.

Metody:

Numer pacjenta: 200

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 20-65 lat
  2. Mężczyźni i kobiety z zakażeniem wirusem HIV zdiagnozowanym przez lekarzy chorób zakaźnych
  3. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
  4. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Niemożność wykonania nieinwazyjnej procedury VCTE i CAP
  3. Niechęć do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chun-Wen Cheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fang-Hsueh Yuan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 20-65 lat
  2. Mężczyźni i kobiety z zakażeniem wirusem HIV zdiagnozowanym przez lekarzy chorób zakaźnych
  3. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
  4. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Niemożność wykonania nieinwazyjnej procedury VCTE i CAP
  3. Niechęć do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stłuszczenia wątroby u pacjentów zakażonych wirusem HIV metodą FibroScan (CAP)
Ramy czasowe: 2 lata
Stłuszczenie wątroby będzie oceniane za pomocą kontrolowanego parametru atenuacji w odstępach 6-miesięcznych. Zmiany w godzinach nadliczbowych zostaną zbadane.
2 lata
Zmiany włóknienia wątroby u pacjentów zakażonych wirusem HIV metodą Fibroscan (VCTE)
Ramy czasowe: 2 lata
Zwłóknienie wątroby będzie oceniane za pomocą przejściowej elastografii w odstępach 6-miesięcznych. Zmiany w godzinach nadliczbowych zostaną zbadane.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między FIB-4 a zwłóknieniem wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
FIB-4 zostanie obliczony według wzoru. FIB-4=[wiek(rok)*AST(j/l)]/[liczba płytek krwi*ALT(j/l)^0,5]
2 lata
Związek między BMI a stłuszczeniem wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
BMI jest kombinacją BW i BH i jest przedstawiany jako kg/m^2.
2 lata
Związek między profilem lipidowym a stłuszczeniem wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Profil lipidowy obejmuje cholesterol, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-LSM-CAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj