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HIVにおける脂肪肝と硬直

2018年8月20日 更新者:Yi-Cheng Chen、Chang Gung Memorial Hospital

制御された減衰パラメーターと一過性エラストグラフィによる HIV 感染患者の脂肪肝と硬直の非侵襲的評価

バックグラウンド:

治療と臨床ケアの進歩により、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者の寿命は延びています。 肝疾患は、HIV とウイルス性肝炎の感染経路が共通しているため、HIV 感染患者によく見られます。 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、HBV または HCV のない HIV 単一感染成人におけるアミノトランスフェラーゼ上昇の最も一般的な原因です。

振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) は、HIV およびウイルス性肝炎の同時感染患者、ならびに HIV 陰性の NASH 集団における肝線維症の評価に優れた感度と特異性を有することが示されています。 制御された減衰パラメーター (CAP) は、脂肪が超音波の伝播に影響を与えるという仮定を使用して開発された新しい物理パラメーターで、FibroScan® の中心周波数での超音波の減衰を測定します。

研究デザイン:

これは前向き観察研究です。

目的:

この研究の目的は、VCTE と CAP の非侵襲的方法によって HIV 感染患者の肝脂肪症と線維症を評価することです。

方法:

患者数:200名

包含基準:

  1. 年齢:20~65歳
  2. 感染症専門医がHIV感染と診断した男女
  3. -研究要件を順守する意欲と能力
  4. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  1. 妊娠
  2. VCTE および CAP の非侵襲的処置を完了できない
  3. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供したくない

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung memorial hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Chun-Wen Cheng, MD
        • 副調査官:
          • Fang-Hsueh Yuan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIV感染患者

説明

包含基準:

  1. 年齢:20~65歳
  2. 感染症専門医がHIV感染と診断した男女
  3. -研究要件を順守する意欲と能力
  4. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  1. 妊娠
  2. VCTE および CAP の非侵襲的処置を完了できない
  3. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FibroScan (CAP) による HIV 感染患者の脂肪肝の変化
時間枠:2年
肝脂肪症は、6か月間隔で制御された減衰パラメーターによって評価されます。 残業代の変更が検討されます。
2年
Fibroscan (VCTE) による HIV 感染患者の肝線維化の変化
時間枠:2年
肝線維症は、6か月間隔で一過性エラストグラフィーによって評価されます。 残業代の変更が検討されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIB-4 と肝線維症の関連
時間枠:2年
FIB-4 は数式で計算されます。 FIB-4=[年齢(年)*AST(U/L)]/[血小板数*ALT(U/L)^0.5]
2年
BMIと脂肪肝の関係
時間枠:2年
BMI は BW と BH の組み合わせで、kg/m^2 で表されます。
2年
脂質プロファイルと脂肪肝との関連
時間枠:2年
脂質プロファイルには、コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロールが含まれます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi-Cheng Chen、Chang Gung memorial hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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