Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Máj steatosis és merevség a HIV-ben

2018. augusztus 20. frissítette: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

A máj steatosisának és merevségének non-invazív értékelése HIV-fertőzött betegeknél kontrollált attenuációs paraméterrel és tranziens elaszográfiával

Háttér:

A kezelés és a klinikai ellátás fejlődésével a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyének várható élettartama megnövekedett. A májbetegség gyakori a HIV-fertőzött betegek körében a HIV és a vírusos hepatitis közös átviteli útvonala miatt. Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a leggyakoribb oka az emelkedett aminotranszferáz-szintnek HIV-monofertőzött, HBV-vel vagy HCV-vel nem rendelkező felnőtteknél.

Kimutatták, hogy a vibrációkontrollált tranziens elasztográfia (VCTE) jó érzékenységgel és specificitással rendelkezik a májfibrózis értékelésében HIV-vel és vírusos hepatitisszel egyidejűleg fertőzött betegekben, valamint HIV-negatív NASH-populációban. A szabályozott csillapítási paraméter (CAP), egy új fizikai paraméter, amelyet azzal a feltevéssel fejlesztettek ki, hogy a zsír befolyásolja az ultrahang terjedését. A FibroScan® középső frekvenciáján méri az ultrahang csillapítását.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány.

Célkitűzés:

A tanulmány célja a máj steatosisának és fibrózisának értékelése HIV-fertőzött betegekben a VCTE és a CAP noninvazív módszereivel.

Mód:

Betegszám: 200

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 20-65 év
  2. Fertőző orvosok által diagnosztizált HIV-fertőzött férfiak és nők
  3. A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
  4. Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Nem lehet befejezni a VCTE és a CAP noninvazív eljárását
  3. Nem hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chun-Wen Cheng, MD
        • Alkutató:
          • Fang-Hsueh Yuan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 20-65 év
  2. Fertőző orvosok által diagnosztizált HIV-fertőzött férfiak és nők
  3. A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
  4. Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Nem lehet befejezni a VCTE és a CAP noninvazív eljárását
  3. Nem hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj steatosisának változásai HIV-fertőzött betegeknél FibroScan (CAP) segítségével
Időkeret: 2 év
A máj steatosist 6 hónapos időközönként szabályozott attenuációs paraméterrel értékeljük. A túlórák változásait megvizsgálják.
2 év
A HIV-fertőzött betegek májfibrózisának változásai Fibroscan (VCTE) segítségével
Időkeret: 2 év
A májfibrózist 6 hónapos időközönként átmeneti elasztográfiával értékelik. A túlórák változásait megvizsgálják.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FIB-4 és a májfibrózis közötti összefüggés
Időkeret: 2 év
A FIB-4 kiszámítása egy képlet alapján történik. FIB-4=[életkor(év)*AST(U/L)]/[vérlemezkeszám*ALT(U/L)^0,5]
2 év
A BMI és a máj steatosis kapcsolata
Időkeret: 2 év
A BMI a BW és a BH kombinációja, és kg/m^2-ben van megadva.
2 év
A lipidprofil és a máj steatosis közötti kapcsolat
Időkeret: 2 év
A lipidprofil koleszterint, triglicerideket, HDL-koleszterint és LDL-koleszterint tartalmaz.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-LSM-CAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel