Esteatose hepática e rigidez no HIV
Avaliação não invasiva da esteatose hepática e rigidez em pacientes infectados pelo HIV com parâmetro de atenuação controlada e elastografia transitória
Fundo:
Com os avanços no tratamento e nos cuidados clínicos, os indivíduos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) têm experimentado um aumento na expectativa de vida. A doença hepática é comum entre os pacientes infectados pelo HIV devido às rotas compartilhadas de transmissão do HIV e da hepatite viral. A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a causa mais comum de elevação das aminotransferases em adultos monoinfectados pelo HIV sem HBV ou HCV.
A elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) demonstrou ter boa sensibilidade e especificidade para avaliação da fibrose hepática em pacientes coinfectados com HIV e hepatite viral, bem como na população HIV-negativa com NASH. O parâmetro de atenuação controlada (CAP), um novo parâmetro físico desenvolvido usando o postulado de que a gordura afeta a propagação do ultrassom, mede a atenuação do ultrassom na frequência central do FibroScan®.
Design de estudo:
Este é um estudo observacional prospectivo.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é avaliar a esteatose hepática e fibrose em pacientes infectados pelo HIV por métodos não invasivos de TECV e CAP.
Métodos:
Número do paciente: 200
Critério de inclusão:
- Idade: 20-65 anos
- Homens e mulheres com infecção por HIV diagnosticados por médicos de infecção
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapaz de concluir o procedimento não invasivo de TEVC e PAC
- Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yi-Cheng Chen, MD
- Número de telefone: 8107 886-3-3281200
- E-mail: yichengliver@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Chun-Wen Cheng, MD
-
Subinvestigador:
- Fang-Hsueh Yuan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-65 anos
- Homens e mulheres com infecção por HIV diagnosticados por médicos de infecção
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapaz de concluir o procedimento não invasivo de TEVC e PAC
- Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As alterações da esteatose hepática em pacientes infectados pelo HIV por FibroScan (CAP)
Prazo: 2 anos
|
A esteatose hepática será avaliada pelo parâmetro de atenuação controlada em intervalo de 6 meses.
As mudanças de horas extras serão exploradas.
|
2 anos
|
|
As alterações da fibrose hepática em pacientes infectados pelo HIV por Fibroscan (VCTE)
Prazo: 2 anos
|
A fibrose hepática será avaliada por elastografia transitória com intervalo de 6 meses.
As mudanças de horas extras serão exploradas.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A associação entre FIB-4 e fibrose hepática
Prazo: 2 anos
|
O FIB-4 será calculado por uma fórmula.
FIB-4=[idade(ano)*AST(U/L)]/[contagem de plaquetas*ALT(U/L)^0,5]
|
2 anos
|
|
Associação entre IMC e esteatose hepática
Prazo: 2 anos
|
O IMC é uma combinação de BW e BH e apresentado como kg/m^2.
|
2 anos
|
|
Associação entre perfil lipídico e esteatose hepática
Prazo: 2 anos
|
O perfil lipídico inclui colesterol, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIV-LSM-CAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .