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HIV 肝脂肪变性和僵硬

2018年8月20日 更新者:Yi-Cheng Chen、Chang Gung Memorial Hospital

使用受控衰减参数和瞬时弹性成像技术对 HIV 感染患者的肝脏脂肪变性和硬度进行无创评估

背景:

随着治疗和临床护理的进步,人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者的预期寿命有所延长。 由于 HIV 和病毒性肝炎的共同传播途径,肝病在 HIV 感染者中很常见。 非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是未感染 HBV 或 HCV 的 HIV 单一感染成人转氨酶升高的最常见原因。

振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) 已被证明对评估 HIV 和病毒性肝炎合并感染患者以及 HIV 阴性 NASH 人群的肝纤维化具有良好的敏感性和特异性。 受控衰减参数 (CAP) 是一种基于脂肪影响超声传播的假设而开发的新型物理参数,可测量 FibroScan® 中心频率处的超声衰减。

学习规划:

这是一项前瞻性观察研究。

客观的:

本研究的目的是通过 VCTE 和 CAP 的无创方法评估 HIV 感染患者的肝脏脂肪变性和纤维化。

方法:

患者人数:200

纳入标准:

  1. 年龄:20-65岁
  2. 感染科医生诊断出感染HIV的男性和女性
  3. 愿意并能够遵守学习要求
  4. 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 无法完成 VCTE 和 CAP 的无创手术
  3. 不愿提供参与研究的书面知情同意书

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung memorial hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Chun-Wen Cheng, MD
        • 副研究员:
          • Fang-Hsueh Yuan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

HIV感染者

描述

纳入标准:

  1. 年龄:20-65岁
  2. 感染科医生诊断出感染HIV的男性和女性
  3. 愿意并能够遵守学习要求
  4. 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 无法完成 VCTE 和 CAP 的无创手术
  3. 不愿提供参与研究的书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FibroScan(CAP)对HIV感染者肝脂肪变性的改变
大体时间:2年
将以 6 个月的间隔通过受控衰减参数评估肝脂肪变性。 将探讨加班变化。
2年
Fibroscan(VCTE)检测HIV感染者肝纤维化变化
大体时间:2年
每隔 6 个月通过瞬时弹性成像评估肝纤维化。 将探讨加班变化。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FIB-4与肝纤维化的关系
大体时间:2年
FIB-4 将通过公式计算。 FIB-4=[年龄(年)*AST(U/L)]/[血小板计数*ALT(U/L)^0.5]
2年
BMI与肝脂肪变性的关系
大体时间:2年
BMI 是 BW 和 BH 的组合,表示为 kg/m^2。
2年
脂质谱与肝脂肪变性之间的关联
大体时间:2年
脂质谱包括胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yi-Cheng Chen、Chang Gung memorial hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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