Aplicação de ihMT MRI na Esclerose Múltipla (ihMTMS)
20 de julho de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Aplicação da técnica de ressonância magnética por transferência de magnetização homogênea (ihMT), uma nova técnica de ressonância magnética específica para mielina, na esclerose múltipla
O desenvolvimento de biomarcadores in vivo sensíveis à ruptura da mielina representa uma grande necessidade clínica para poder monitorar os processos de desmielinização, bem como o efeito das terapias remielinizantes na esclerose múltipla.
Os investigadores propuseram recentemente uma técnica, derivada da transferência de magnetização convencional (MT): Transferência de Magnetização Não Homogênea (ihMT).
Em estudos preliminares, essa técnica robusta e de simples implementação tem mostrado grande sensibilidade para avaliar os processos de desmielinização.
O objetivo do projeto é avaliar a capacidade do ihMT de medir e descrever os processos espontâneos de desmielinização e remielinização envolvidos em lesões ativas em uma população de pacientes com EM no início da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento de biomarcadores in vivo sensíveis à ruptura da mielina (desmielinização e remielinização) representa uma grande necessidade clínica para poder monitorar os processos de desmielinização, bem como o efeito das terapias remielinizantes na esclerose múltipla.
Os investigadores propuseram recentemente uma técnica, derivada da transferência de magnetização convencional (MT): Transferência de Magnetização Não Homogênea (ihMT).
Em estudos preliminares, essa técnica robusta e de simples implementação tem mostrado grande sensibilidade para avaliar os processos de desmielinização.
O objetivo do projeto é avaliar a capacidade do ihMT de medir e descrever os processos espontâneos de desmielinização e remielinização envolvidos em lesões ativas em uma população de pacientes com EM no início da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JEAN PELLETIER, MD
- Número de telefone: +33 491388204
- E-mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
-
Contato:
- JEAN PELLETIER, MD
- Número de telefone: +33 491388204
- E-mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, masculino e feminino, de 18 a 45 anos
- Paciente afiliado a cobertura de plano de saúde,
- Paciente que assinou termo de consentimento livre e esclarecido após receber informações detalhadas, compreensíveis e honestas,
- Paciente com esclerose múltipla remitente-recorrente de acordo com os critérios de McDonald 2010
- Duração da doença inferior a 5 anos
- Pacientes tratados ou não tratados com terapia modificadora da doença de primeira linha
- Detecção de pelo menos uma lesão ativa pós-injeção de gadolínio identificada na ressonância magnética cerebral inicial (T0)
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma forma progressiva de EM diferente da forma remitente-recorrente precoce (progressiva primária ou progressiva secundária)
- Pacientes com as contraindicações usuais para ressonância magnética (marca-passo, agitação, cacos de metal, claustrofobia)
- Pacientes com risco de não adesão ao exame: problemas básicos de compreensão, confusão, movimentos involuntários, baixa tolerância à posição supina prolongada
- Doentes incapazes de dar o seu consentimento: problemas de compreensão, falta de vigilância, confusão
- Mulher que está grávida e amamentando
- Pacientes com história de condição neurológica ou psiquiátrica
- Pacientes sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental 1.5T
População de pacientes com síndrome de mielina (SM) no início da doença com lesões ativas sequência de transferência de magnetização não homogênea (ihMT) será realizada.
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técnica robusta mostrou grande sensibilidade para avaliar os processos de desmielinização usando ressonância magnética em 1,5T
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Comparador Ativo: grupo de controle 1,5 T
voluntários saudáveis pareados em sexo e idade serão realizados na sequência de transferência de magnetização não homogênea (ihMT).
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técnica robusta mostrou grande sensibilidade para avaliar os processos de desmielinização usando ressonância magnética em 1,5T
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Experimental: grupo experimental 3T
População de pacientes com síndrome de mielina (SM) no início da doença com lesões ativas sequência de transferência de magnetização não homogênea (ihMT) em 3T será realizada.
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técnica robusta mostrou grande sensibilidade para avaliar os processos de desmielinização usando ressonância magnética em 3T
|
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Comparador Ativo: grupo de controle 3T
será realizada a sequência de transferência de magnetização não homogênea (ihMT).
será realizada a sequência de transferência de magnetização não homogênea (ihMT) em 3T.
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técnica robusta mostrou grande sensibilidade para avaliar os processos de desmielinização usando ressonância magnética em 3T
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação ihMTR em 1,5TMRI
Prazo: 1 ano
|
Técnica ihMT 3D em 1,5TMRI em lesões ativas com medidas de linha de base
|
1 ano
|
|
Transferência magnética (MT) a 1,5TMRI
Prazo: 1 ano
|
variações relativas de sinal da transferência de magnetização convencional (MT)
|
1 ano
|
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Fração de água de mielina em 1,5TMRI
Prazo: 1 ano
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fração de água de mielina (MWF), um biomarcador MRI de mielina, em novas lesões de EM
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação ihMTR em 3TMRI
Prazo: 1 ano
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As variações relativas na razão ihMTR medidas em 3T serão comparadas àquelas medidas em 1,5T nos mesmos pontos no tempo para otimizar a técnica 3D ihMT em 3TMRI
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1 ano
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Avalie o valor preditivo do ihMT
Prazo: 1 ano
|
Avalie o valor preditivo da dinâmica medida em relação à progressão final das lesões
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
14 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-61 (CPP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .