Anwendung der ihMT-MRT bei Multipler Sklerose (ihMTMS)
20. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Anwendung der inhomogenen Magnetisierungs-Transfer-MRT (ihMT)-Technik, einer neuen myelinspezifischen MRT-Technik, bei Multipler Sklerose
Die Entwicklung von In-vivo-Biomarkern, die auf eine Myelinstörung ansprechen, stellt einen großen klinischen Bedarf dar, um die Demyelinisierungsprozesse sowie die Wirkung von Remyelinisierungstherapien bei Multipler Sklerose überwachen zu können.
Die Forscher schlugen kürzlich eine Technik vor, die von der herkömmlichen Magnetisierungsübertragung (MT) abgeleitet ist: inhomogene Magnetisierungsübertragung (ihMT).
In Vorstudien hat diese einfach zu implementierende und robuste Technik eine große Sensitivität für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse gezeigt.
Das Ziel des Projekts ist es, die Fähigkeit von ihMT zu evaluieren, die spontanen Demyelinisierungs- und Remyelinisierungsprozesse zu messen und zu beschreiben, die an aktiven Läsionen in einer Population von Patienten mit MS zu Beginn der Krankheit beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von In-vivo-Biomarkern, die auf eine Myelinstörung (Demyelinisierung und Remyelinisierung) ansprechen, stellt einen großen klinischen Bedarf dar, um die Demyelinisierungsprozesse sowie die Wirkung von Remyelinisierungstherapien bei Multipler Sklerose überwachen zu können.
Die Forscher schlugen kürzlich eine Technik vor, die von der herkömmlichen Magnetisierungsübertragung (MT) abgeleitet ist: inhomogene Magnetisierungsübertragung (ihMT).
In Vorstudien hat diese einfach zu implementierende und robuste Technik eine große Sensitivität für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse gezeigt.
Das Ziel des Projekts ist es, die Fähigkeit von ihMT zu evaluieren, die spontanen Demyelinisierungs- und Remyelinisierungsprozesse zu messen und zu beschreiben, die an aktiven Läsionen in einer Population von Patienten mit MS zu Beginn der Krankheit beteiligt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JEAN PELLETIER, MD
- Telefonnummer: +33 491388204
- E-Mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
-
Kontakt:
- JEAN PELLETIER, MD
- Telefonnummer: +33 491388204
- E-Mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, Mann und Frau, Alter 18 bis 45
- Krankenkassenpflichtiger Patient,
- Patient, der eine freiwillige und informierte Einwilligung unterschrieben hat, nachdem er detaillierte, verständliche und ehrliche Informationen erhalten hat,
- Patient mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose nach den Kriterien von McDonald 2010
- Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren
- Patienten, die mit einer krankheitsmodifizierenden Erstlinientherapie behandelt oder nicht behandelt werden
- Nachweis von mindestens einer aktiven Läsion nach der Gadolinium-Injektion, identifiziert auf der anfänglichen MRT des Gehirns (T0)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen progressiven Form der MS als der frühen schubförmig-remittierenden Form (primär progredient oder sekundär progredient)
- Patienten mit den üblichen Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Unruhe, Metallsplitter, Klaustrophobie)
- Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Prüfung nicht einhalten: grundlegende Verständnisprobleme, Verwirrtheit, unwillkürliche Bewegungen, schlechte Toleranz bei längerer Rückenlage
- Patienten, die ihre Einwilligung nicht erteilen können: Verständnisprobleme, mangelnde Wachsamkeit, Verwirrung
- Frau, die schwanger ist und stillt
- Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe 1.5T
Population von Patienten mit Myelin-Syndrom (MS) bei Krankheitsbeginn mit aktiven Läsionen wird eine inhomogene Magnetisierungstransfersequenz (ihMT) durchgeführt.
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Die robuste Technik hat eine große Empfindlichkeit für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse mit MRT bei 1,5 T gezeigt
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1,5 T
Gesunde Freiwillige, die in Bezug auf Geschlecht und Alter übereinstimmen, werden eine inhomogene Magnetisierungstransfersequenz (ihMT) durchführen.
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Die robuste Technik hat eine große Empfindlichkeit für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse mit MRT bei 1,5 T gezeigt
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Experimental: Versuchsgruppe 3T
Population von Patienten mit Myelin-Syndrom (MS) zu Beginn der Krankheit mit aktiven Läsionen wird eine inhomogene Magnetisierungstransfersequenz (ihMT) bei 3T durchgeführt.
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robuste Technik hat eine große Empfindlichkeit für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse mit MRT bei 3T gezeigt
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 3T
Inhomogene Magnetisation Transfer (ihMT)-Sequenz wird durchgeführt.
Es wird eine inhomogene Magnetisierungsübertragungssequenz (ihMT) bei 3T durchgeführt.
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robuste Technik hat eine große Empfindlichkeit für die Bewertung der Demyelinisierungsprozesse mit MRT bei 3T gezeigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ihMTR-Verhältnis bei 1,5 TMRI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ihMT 3D-Technik bei 1,5 TMRI bei aktiven Läsionen mit Ausgangsmessungen
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1 Jahr
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Magnetische Übertragung (MT) bei 1,5 TMRI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
relative Signalvariationen des konventionellen Magnetisierungstransfers (MT)
|
1 Jahr
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Myelinwasserfraktion bei 1,5 TMRI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Myelin-Wasser-Fraktion (MWF), ein MRT-Biomarker von Myelin, in neuen MS-Läsionen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ihMTR-Verhältnis bei 3TMRI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Relative Variationen des ihMTR-Verhältnisses, gemessen bei 3T, werden mit denen verglichen, die bei 1,5T zu denselben Zeitpunkten gemessen wurden, um die 3D-ihMT-Technik bei 3TMRI zu optimieren
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1 Jahr
|
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Bewerten Sie den Vorhersagewert von ihMT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie den Vorhersagewert der gemessenen Dynamik in Bezug auf die endgültige Progression der Läsionen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-61 (CPP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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