Anvendelse av ihMT MR ved multippel sklerose (ihMTMS)
4. august 2026 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Anvendelse av den inhomogene magnetiseringsoverførings-MRI-teknikken (ihMT), en ny myelinspesifikk MR-teknikk, ved multippel sklerose
Utviklingen av in vivo biomarkører som er følsomme for myelinavbrudd representerer et stort klinisk behov for å kunne overvåke demyeliniseringsprosessene samt effekten av remyeliniserende terapier ved multippel sklerose.
Etterforskerne foreslo nylig en teknikk, avledet fra den konvensjonelle magnetiseringsoverføringen (MT): inhomogen magnetiseringsoverføring (ihMT).
I forstudier har denne enkle å implementere og robuste teknikken vist stor følsomhet for å evaluere demyeliniseringsprosessene.
Målet med prosjektet er å evaluere evnen til ihMT til å måle og beskrive de spontane demyeliniserings- og remyeliniseringsprosessene involvert i aktive lesjoner i en populasjon av pasienter med MS ved sykdomsdebut.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av in vivo biomarkører som er følsomme for myelinavbrudd (demyelinisering og remyelinisering) representerer et stort klinisk behov for å kunne overvåke demyeliniseringsprosessene samt effekten av remyeliniserende terapier ved multippel sklerose.
Etterforskerne foreslo nylig en teknikk, avledet fra den konvensjonelle magnetiseringsoverføringen (MT): inhomogen magnetiseringsoverføring (ihMT).
I forstudier har denne enkle å implementere og robuste teknikken vist stor følsomhet for å evaluere demyeliniseringsprosessene.
Målet med prosjektet er å evaluere evnen til ihMT til å måle og beskrive de spontane demyeliniserings- og remyeliniseringsprosessene involvert i aktive lesjoner i en populasjon av pasienter med MS ved sykdomsdebut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JEAN PELLETIER, MD
- Telefonnummer: +33 491388204
- E-post: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- JEAN PELLETIER, MD
- Telefonnummer: +33 491388204
- E-post: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient, mann og kvinne, i alderen 18 til 45
- Pasient tilknyttet helseforsikring,
- Pasient som signerte et fritt og informert samtykke etter å ha mottatt detaljert, forståelig og ærlig informasjon,
- Pasient med residiverende-remitterende multippel sklerose i henhold til McDonald 2010-kriteriene
- Sykdomsvarighet på mindre enn 5 år
- Pasienter behandlet eller ikke behandlet med førstelinjes sykdomsmodifiserende terapi
- Påvisning av minst én aktiv lesjon etter Gadolinium-injeksjon identifisert på den første hjerne-MR (T0)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen progressiv form for MS enn den tidlige residiverende-remitterende formen (primær progressiv eller sekundær progressiv)
- Pasienter med vanlige kontraindikasjoner for MR (pacemaker, agitasjon, metallskår, klaustrofobi)
- Pasienter med risiko for manglende overholdelse av eksamen: grunnleggende problemer med forståelse, forvirring, ufrivillige bevegelser, dårlig toleranse for langvarig ryggleie
- Pasienter som ikke er i stand til å gi sitt samtykke: problemer med forståelse, mangel på årvåkenhet, forvirring
- Kvinne som er gravid og ammer
- Pasienter med en historie med nevrologisk eller psykiatrisk tilstand
- Pasienter under vergemål eller forvalterskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe 1.5T
Populasjon av pasienter med myelinsyndrom (MS) ved sykdomsdebut med aktive lesjoner inhomogene magnetiseringsoverføring (ihMT)-sekvens vil bli utført.
|
robust teknikk har vist stor følsomhet for å evaluere demyeliniseringsprosessene ved bruk av MR ved 1,5T
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe 1,5 T
friske frivillige matchet i kjønn og alder inhomogen magnetiseringsoverføring (ihMT)-sekvens vil bli utført.
|
robust teknikk har vist stor følsomhet for å evaluere demyeliniseringsprosessene ved bruk av MR ved 1,5T
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe 3T
Populasjon av pasienter med myelinsyndrom (MS) ved sykdomsdebut med aktive lesjoner inhomogene magnetiseringsoverføring (ihMT) sekvens ved 3T vil bli utført.
|
robust teknikk har vist stor følsomhet for å evaluere demyeliniseringsprosessene ved bruk av MR ved 3T
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe 3T
inhomogen magnetiseringsoverføring (ihMT)-sekvens vil bli utført.
inhomogen magnetiseringsoverføring (ihMT) sekvens ved 3T vil bli utført.
|
robust teknikk har vist stor følsomhet for å evaluere demyeliniseringsprosessene ved bruk av MR ved 3T
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ihMTR-forhold ved 1,5TMRI
Tidsramme: 1 år
|
ihMT 3D-teknikk ved 1,5TMRI på aktive lesjoner med baseline-målinger
|
1 år
|
|
Magnetisk overføring (MT) ved 1,5 TMRI
Tidsramme: 1 år
|
relative signalvariasjoner av den konvensjonelle magnetiseringsoverføringen (MT)
|
1 år
|
|
Myelin vannfraksjon ved 1,5 TMRI
Tidsramme: 1 år
|
myelin vannfraksjon (MWF), en MR-biomarkør for myelin, i nye MS-lesjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ihMTR-forhold ved 3TMRI
Tidsramme: 1 år
|
Relative variasjoner i ihMTR-forhold målt ved 3T vil bli sammenlignet med de målt ved 1,5T på samme tidspunkt for å optimere 3D ihMT-teknikken ved 3TMRI
|
1 år
|
|
Vurder den prediktive verdien til ihMT
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer den prediktive verdien av den målte dynamikken med hensyn til den endelige progresjonen av lesjonene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2018
Primær fullføring (Antatt)
14. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-61 (CPP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .