Zastosowanie ihMT MRI w stwardnieniu rozsianym (ihMTMS)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zastosowanie techniki MRI z niejednorodnym transferem magnetyzacji (ihMT), nowej techniki MRI swoistej dla mieliny, w stwardnieniu rozsianym
Rozwój biomarkerów in vivo wrażliwych na rozerwanie mieliny stanowi główną potrzebę kliniczną, aby móc monitorować procesy demielinizacji, jak również wpływ terapii remielinizujących w stwardnieniu rozsianym.
Badacze zaproponowali niedawno technikę wywodzącą się z konwencjonalnego transferu magnetyzacji (MT): niejednorodny transfer magnetyzacji (ihMT).
We wstępnych badaniach ta prosta do wdrożenia i solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji.
Celem projektu jest ocena zdolności ihMT do pomiaru i opisu procesów spontanicznej demielinizacji i remielinizacji zachodzących w aktywnych zmianach chorobowych w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na początku choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój biomarkerów in vivo wrażliwych na rozerwanie mieliny (demielinizacja i remielinizacja) stanowi główną potrzebę kliniczną, aby móc monitorować procesy demielinizacji, jak również wpływ terapii remielinizujących w stwardnieniu rozsianym.
Badacze zaproponowali niedawno technikę wywodzącą się z konwencjonalnego transferu magnetyzacji (MT): niejednorodny transfer magnetyzacji (ihMT).
We wstępnych badaniach ta prosta do wdrożenia i solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji.
Celem projektu jest ocena zdolności ihMT do pomiaru i opisu procesów spontanicznej demielinizacji i remielinizacji zachodzących w aktywnych zmianach chorobowych w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na początku choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JEAN PELLETIER, MD
- Numer telefonu: +33 491388204
- E-mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
-
Kontakt:
- JEAN PELLETIER, MD
- Numer telefonu: +33 491388204
- E-mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent, mężczyzna i kobieta, w wieku od 18 do 45 lat
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym,
- Pacjent, który podpisał dobrowolną i świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowych, zrozumiałych i rzetelnych informacji,
- Pacjent z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda 2010
- Czas trwania choroby krótszy niż 5 lat
- Pacjenci leczeni lub nieleczeni terapią modyfikującą przebieg choroby pierwszego rzutu
- Wykrycie co najmniej jednej aktywnej zmiany po wstrzyknięciu gadolinu zidentyfikowanej na początkowym obrazie MRI mózgu (T0)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z postępującą postacią stwardnienia rozsianego inną niż wczesna postać rzutowo-remisyjna (pierwotnie postępująca lub wtórnie postępująca)
- Pacjenci ze zwykłymi przeciwwskazaniami do MRI (rozrusznik serca, pobudzenie, odłamki metalu, klaustrofobia)
- Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem badania: podstawowe problemy ze zrozumieniem, dezorientacja, ruchy mimowolne, słaba tolerancja długotrwałej pozycji leżącej
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody: problemy ze zrozumieniem, brak czujności, dezorientacja
- Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 1,5T
Zbadana zostanie populacja pacjentów z zespołem mielinowym (SM) w momencie zachorowania z aktywnymi zmianami w sekwencji niejednorodnego transferu magnetyzacji (ihMT).
|
solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji przy użyciu MRI przy 1,5 T
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna 1,5 T
u zdrowych ochotników dobranych pod względem płci i wieku zostanie przeprowadzona niejednorodna sekwencja transferu magnetyzacji (ihMT).
|
solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji przy użyciu MRI przy 1,5 T
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna 3T
Przeprowadzona zostanie populacja pacjentów z zespołem mielinowym (SM) w momencie wystąpienia choroby z aktywnymi zmianami chorobowymi z niejednorodną sekwencją transferu magnetyzacji (ihMT) w 3T.
|
solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji przy użyciu MRI przy 3T
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna 3T
zostanie przeprowadzona sekwencja niejednorodnego przeniesienia magnetyzacji (ihMT).
zostanie przeprowadzona sekwencja niejednorodnego przeniesienia magnetyzacji (ihMT) przy 3T.
|
solidna technika wykazała dużą czułość w ocenie procesów demielinizacji przy użyciu MRI przy 3T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek ihMTR przy 1,5 TMRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Technika ihMT 3D przy 1,5 TMRI na aktywnych zmianach z pomiarami wyjściowymi
|
1 rok
|
|
Transfer magnetyczny (MT) przy 1,5 TMRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
względne zmiany sygnału konwencjonalnego transferu magnetyzacji (MT)
|
1 rok
|
|
Frakcja wodna mieliny przy 1,5 TMRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
frakcja wodna mieliny (MWF), biomarker mieliny MRI, w nowych uszkodzeniach stwardnienia rozsianego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek ihMTR przy 3TMRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Względne zmiany stosunku ihMTR zmierzone przy 3T zostaną porównane z tymi zmierzonymi przy 1,5T w tych samych punktach czasowych, aby zoptymalizować technikę 3D ihMT przy 3TMRI
|
1 rok
|
|
Oceń wartość predykcyjną ihMT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wartość predykcyjną zmierzonej dynamiki w odniesieniu do ostatecznego postępu zmian
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-61 (CPP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .