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Aplicación de IhMT MRI en Esclerosis Múltiple (ihMTMS)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Aplicación de la técnica de resonancia magnética de transferencia de magnetización no homogénea (ihMT), una nueva técnica de resonancia magnética específica de mielina, en la esclerosis múltiple

El desarrollo de biomarcadores in vivo sensibles a la disrupción de la mielina representa una importante necesidad clínica para poder monitorear los procesos de desmielinización así como el efecto de las terapias remielinizantes en la esclerosis múltiple. Los investigadores propusieron recientemente una técnica derivada de la transferencia de magnetización (MT) convencional: la transferencia de magnetización no homogénea (ihMT). En estudios preliminares, esta técnica robusta y fácil de implementar ha demostrado una gran sensibilidad para evaluar los procesos de desmielinización. El objetivo del proyecto es evaluar la capacidad de ihMT para medir y describir los procesos de desmielinización y remielinización espontáneos implicados en lesiones activas en una población de pacientes con EM al inicio de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de biomarcadores in vivo sensibles a la disrupción de la mielina (desmielinización y remielinización) representa una importante necesidad clínica para poder monitorizar los procesos de desmielinización así como el efecto de las terapias remielinizantes en la esclerosis múltiple. Los investigadores propusieron recientemente una técnica derivada de la transferencia de magnetización (MT) convencional: la transferencia de magnetización no homogénea (ihMT). En estudios preliminares, esta técnica robusta y fácil de implementar ha demostrado una gran sensibilidad para evaluar los procesos de desmielinización. El objetivo del proyecto es evaluar la capacidad de ihMT para medir y describir los procesos de desmielinización y remielinización espontáneos implicados en lesiones activas en una población de pacientes con EM al inicio de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • PACA
      • Marseille, PACA, Francia, 13354
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto, hombre y mujer, de 18 a 45 años
  • Paciente afiliado a cobertura de seguro de salud,
  • Paciente que firmó un consentimiento libre e informado después de recibir información detallada, comprensible y honesta,
  • Paciente con esclerosis múltiple remitente-recurrente según los criterios de McDonald 2010
  • Duración de la enfermedad de menos de 5 años.
  • Pacientes tratados o no tratados con terapia modificadora de la enfermedad de primera línea
  • Detección de al menos una lesión activa posterior a la inyección de gadolinio identificada en la resonancia magnética cerebral inicial (T0)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una forma progresiva de EM distinta de la forma remitente-recurrente temprana (progresiva primaria o progresiva secundaria)
  • Pacientes con las contraindicaciones habituales para la RM (marcapasos, agitación, fragmentos de metal, claustrofobia)
  • Pacientes con riesgo de incumplimiento del examen: problemas básicos de comprensión, confusión, movimientos involuntarios, mala tolerancia a la posición supina prolongada
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento: problemas de comprensión, falta de vigilancia, confusión
  • Mujer que está embarazada y amamantando
  • Pacientes con antecedentes de afección neurológica o psiquiátrica.
  • Pacientes bajo tutela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental 1.5T
Se realizará una población de pacientes con síndrome de mielina (MS) al inicio de la enfermedad con lesiones activas secuencia de transferencia de magnetización no homogénea (ihMT).
Dispositivo: secuencia de transferencia de magnetización no homogénea (ihMT)
técnica robusta ha mostrado una gran sensibilidad para evaluar los procesos de desmielinización utilizando resonancia magnética a 1.5T
Comparador activo: grupo de control 1,5 T
Se realizará una secuencia de transferencia de magnetización no homogénea (ihMT) en voluntarios sanos emparejados en sexo y edad.
Dispositivo: secuencia de transferencia de magnetización no homogénea (ihMT)
técnica robusta ha mostrado una gran sensibilidad para evaluar los procesos de desmielinización utilizando resonancia magnética a 1.5T
Experimental: grupo experimental 3T
Se realizará una población de pacientes con síndrome de mielina (MS) al inicio de la enfermedad con lesiones activas secuencia de transferencia de magnetización no homogénea (ihMT) en 3T.
Dispositivo: secuencia de transferencia de magnetización no homogénea (ihMT) a 3T
técnica robusta ha mostrado una gran sensibilidad para evaluar los procesos de desmielinización mediante resonancia magnética a 3T
Comparador activo: grupo control 3T
Se realizará una secuencia de transferencia de magnetización no homogénea (ihMT). Se realizará una secuencia de transferencia de magnetización no homogénea (ihMT) a 3T.
Dispositivo: secuencia de transferencia de magnetización no homogénea (ihMT) a 3T
técnica robusta ha mostrado una gran sensibilidad para evaluar los procesos de desmielinización mediante resonancia magnética a 3T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación ihMTR a 1.5TMRI
Periodo de tiempo: 1 año
Técnica ihMT 3D en 1.5TMRI en lesiones activas con mediciones de referencia
1 año
Transferencia magnética (MT) a 1,5TMRI
Periodo de tiempo: 1 año
variaciones relativas de la señal de la transferencia de magnetización convencional (MT)
1 año
Fracción de agua de mielina a 1,5TMRI
Periodo de tiempo: 1 año
fracción de agua de mielina (MWF), un biomarcador de mielina en resonancia magnética, en nuevas lesiones de EM
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación ihMTR en 3TMRI
Periodo de tiempo: 1 año
Las variaciones relativas en la relación ihMTR medidas en 3T se compararán con las medidas en 1,5T en los mismos momentos para optimizar la técnica 3D ihMT en 3TMRI
1 año
Evaluar el valor predictivo de ihMT
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el valor predictivo de la dinámica medida con respecto a la progresión final de las lesiones
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Director de estudio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

14 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-61 (CPP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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