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Applicazione della risonanza magnetica ihMT nella sclerosi multipla (ihMTMS)

5 agosto 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Applicazione della tecnica di risonanza magnetica a trasferimento di magnetizzazione disomogenea (ihMT), una nuova tecnica di risonanza magnetica specifica per la mielina, nella sclerosi multipla

Lo sviluppo di biomarcatori in vivo sensibili all'interruzione della mielina rappresenta un'importante necessità clinica per poter monitorare i processi di demielinizzazione e l'effetto delle terapie rimielinizzanti nella sclerosi multipla. I ricercatori hanno recentemente proposto una tecnica, derivata dal trasferimento di magnetizzazione convenzionale (MT): trasferimento di magnetizzazione disomogeneo (ihMT). In studi preliminari, questa tecnica semplice da implementare e robusta ha mostrato una grande sensibilità per la valutazione dei processi di demielinizzazione. L'obiettivo del progetto è valutare la capacità dell'ihMT di misurare e descrivere i processi spontanei di demielinizzazione e rimielinizzazione coinvolti nelle lesioni attive in una popolazione di pazienti con SM all'esordio della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di biomarcatori in vivo sensibili alla distruzione della mielina (demielinizzazione e rimielinizzazione) rappresenta un'importante necessità clinica per poter monitorare i processi di demielinizzazione e l'effetto delle terapie di rimielinizzazione nella sclerosi multipla. I ricercatori hanno recentemente proposto una tecnica, derivata dal trasferimento di magnetizzazione convenzionale (MT): trasferimento di magnetizzazione disomogeneo (ihMT). In studi preliminari, questa tecnica semplice da implementare e robusta ha mostrato una grande sensibilità per la valutazione dei processi di demielinizzazione. L'obiettivo del progetto è valutare la capacità dell'ihMT di misurare e descrivere i processi spontanei di demielinizzazione e rimielinizzazione coinvolti nelle lesioni attive in una popolazione di pazienti con SM all'esordio della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, maschio e femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Paziente affiliato con copertura assicurativa sanitaria,
  • Paziente che ha firmato un consenso libero e informato dopo aver ricevuto informazioni dettagliate, comprensibili e oneste,
  • Paziente con sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri McDonald 2010
  • Durata della malattia inferiore a 5 anni
  • Pazienti trattati o non trattati con terapia modificante la malattia di prima linea
  • Rilevazione di almeno una lesione attiva post-iniezione di gadolinio identificata sulla risonanza magnetica cerebrale iniziale (T0)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una forma progressiva di SM diversa dalla forma precoce recidivante-remittente (primaria progressiva o secondaria progressiva)
  • Pazienti con le solite controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, agitazione, schegge di metallo, claustrofobia)
  • Pazienti a rischio di non conformità all'esame: problemi di base di comprensione, confusione, movimenti involontari, scarsa tolleranza della posizione supina prolungata
  • Pazienti che non sono in grado di dare il proprio consenso: problemi di comprensione, mancanza di vigilanza, confusione
  • Donna incinta e che allatta
  • Pazienti con una storia di condizione neurologica o psichiatrica
  • Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale 1.5T
Verrà eseguita la popolazione di pazienti con sindrome mielinica (SM) all'esordio della malattia con sequenza disomogenea di trasferimento di magnetizzazione (ihMT) delle lesioni attive.
Dispositivo: sequenza disomogenea di trasferimento di magnetizzazione (ihMT).
tecnica robusta ha mostrato una grande sensibilità per la valutazione dei processi di demielinizzazione utilizzando la risonanza magnetica a 1,5 T
Comparatore attivo: gruppo di controllo 1,5 T
volontari sani abbinati per sesso ed età verranno eseguite sequenze disomogenee di trasferimento di magnetizzazione (ihMT).
Dispositivo: sequenza disomogenea di trasferimento di magnetizzazione (ihMT).
tecnica robusta ha mostrato una grande sensibilità per la valutazione dei processi di demielinizzazione utilizzando la risonanza magnetica a 1,5 T
Sperimentale: gruppo sperimentale 3T
Verrà eseguita la popolazione di pazienti con sindrome mielinica (SM) all'esordio della malattia con lesioni attive con sequenza disomogenea di trasferimento di magnetizzazione (ihMT) a 3T.
Dispositivo: sequenza disomogenea di trasferimento di magnetizzazione (ihMT) a 3T
tecnica robusta ha mostrato una grande sensibilità per la valutazione dei processi di demielinizzazione utilizzando MRI a 3T
Comparatore attivo: gruppo di controllo 3T
verrà eseguita una sequenza non omogenea di trasferimento di magnetizzazione (ihMT). verrà eseguita una sequenza non omogenea di trasferimento di magnetizzazione (ihMT) a 3T.
Dispositivo: sequenza disomogenea di trasferimento di magnetizzazione (ihMT) a 3T
tecnica robusta ha mostrato una grande sensibilità per la valutazione dei processi di demielinizzazione utilizzando MRI a 3T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto ihMTR a 1,5TMRI
Lasso di tempo: 1 anno
Tecnica ihMT 3D a 1.5TMRI su lesioni attive con misurazioni basali
1 anno
Trasferimento magnetico (MT) a 1,5TMRI
Lasso di tempo: 1 anno
variazioni di segnale relative del trasferimento di magnetizzazione convenzionale (MT)
1 anno
Frazione acquosa di mielina a 1,5TMRI
Lasso di tempo: 1 anno
frazione acquosa di mielina (MWF), un biomarcatore MRI della mielina, nelle nuove lesioni da SM
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto ihMTR a 3TMRI
Lasso di tempo: 1 anno
Le variazioni relative nel rapporto ihMTR misurate a 3T saranno confrontate con quelle misurate a 1,5T negli stessi punti nel tempo per ottimizzare la tecnica 3D ihMT a 3TMRI
1 anno
Valutare il valore predittivo di ihMT
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il valore predittivo della dinamica misurata rispetto alla progressione finale delle lesioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-61 (CPP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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