多発性硬化症におけるihMT MRIの応用 (ihMTMS)
2023年7月20日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
多発性硬化症における新しいミエリン特異的 MRI 技術である不均一磁化移動 MRI (ihMT) 技術の応用
ミエリン破壊に敏感な in vivo バイオマーカーの開発は、多発性硬化症における脱髄プロセスと再ミエリン化療法の効果を監視できるという主要な臨床的ニーズを表しています。
研究者は最近、従来の磁化転写 (MT) から派生した技術を提案しました: 不均一磁化転写 (ihMT)。
予備研究では、この実装が簡単で堅牢な手法は、脱髄プロセスを評価するための優れた感度を示しています。
このプロジェクトの目標は、病気の発症時にMS患者集団の活動性病変に関与する自発的な脱髄および再髄鞘形成プロセスを測定および説明するihMTの能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ミエリン破壊 (脱髄および再ミエリン化) に敏感な in vivo バイオマーカーの開発は、多発性硬化症における脱髄プロセスおよび再ミエリン化療法の効果を監視できるようにするための主要な臨床的ニーズを表しています。
研究者は最近、従来の磁化転写 (MT) から派生した技術を提案しました: 不均一磁化転写 (ihMT)。
予備研究では、この実装が簡単で堅牢な手法は、脱髄プロセスを評価するための優れた感度を示しています。
このプロジェクトの目標は、病気の発症時にMS患者集団の活動性病変に関与する自発的な脱髄および再髄鞘形成プロセスを測定および説明するihMTの能力を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JEAN PELLETIER, MD
- 電話番号：+33 491388204
- メール：Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
研究場所
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
-
コンタクト：
- JEAN PELLETIER, MD
- 電話番号：+33 491388204
- メール：Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者、男性および女性、18 歳から 45 歳まで
- 健康保険に加入している患者、
- -詳細で、理解しやすく、正直な情報を受け取った後、自由でインフォームドコンセントに署名した患者、
- McDonald 2010基準による再発寛解型多発性硬化症の患者
- 5年未満の疾患期間
- -第一選択の疾患修飾療法で治療された、または治療されていない患者
- 最初の脳MRI（T0）で特定された少なくとも1つのガドリニウム注射後の活動性病変の検出
除外基準:
- 早期再発寛解型以外の進行型MS（一次進行型または二次進行型）の患者
- -MRIの通常の禁忌（ペースメーカー、動揺、金属片、閉所恐怖症）の患者
- 試験に違反するリスクのある患者: 理解に関する基本的な問題、混乱、不随意運動、長時間の仰臥位に対する耐性の低さ
- 同意できない患者：理解の問題、注意力の欠如、混乱
- 妊娠中・授乳中の女性
- 神経疾患または精神疾患の既往歴のある患者
- 後見人または受託者の下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群 1.5T
疾患発症時にミエリン症候群（ＭＳ）を有する患者の母集団は、不均一磁化移動（ｉｈＭＴ）シーケンスの不均一性病変を有する活動性病変を有する。
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堅牢な技術は、1.5T で MRI を使用して脱髄プロセスを評価するための優れた感度を示しています。
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アクティブコンパレータ：対照群 1.5 T
性別と年齢が一致する健康なボランティアの不均一磁化転移（ihMT）シーケンスが実行されます。
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堅牢な技術は、1.5T で MRI を使用して脱髄プロセスを評価するための優れた感度を示しています。
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実験的：実験群 3T
3Tで不均一磁化転移（ihMT）シーケンスを伴う活動性病変を伴う疾患発症時のミエリン症候群（MS）患者の母集団が実行されます。
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堅牢な技術は、3T で MRI を使用して脱髄プロセスを評価するための優れた感度を示しています。
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アクティブコンパレータ：対照群 3T
不均一磁化移動 (ihMT) シーケンスが実行されます。
3T での不均一磁化移動 (ihMT) シーケンスが実行されます。
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堅牢な技術は、3T で MRI を使用して脱髄プロセスを評価するための優れた感度を示しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1.5TMRIでのihMTR比
時間枠：1年
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ベースライン測定による活動性病変に対する 1.5TMRI での ihMT 3D 技術
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1年
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1.5TMRI での磁気転写 (MT)
時間枠：1年
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従来の磁化移動 (MT) の相対信号変動
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1年
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1.5TMRIでのミエリン水分率
時間枠：1年
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新しい MS 病変におけるミエリンの MRI バイオマーカーであるミエリン水画分 (MWF)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3TMRIでのihMTR比率
時間枠：1年
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3TMRIで3D ihMT技術を最適化するために、3Tで測定されたihMTR比の相対的な変動は、同じ時点で1.5Tで測定されたものと比較されます
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1年
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IhMT の予測値を評価する
時間枠：1年
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病変の最終的な進行に関して、測定されたダイナミクスの予測値を評価します
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：EMILIE GARRIDO PRADALIE、APHM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月14日
一次修了 (推定)
2024年6月14日
研究の完了 (推定)
2025年6月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-61 (CPP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。