Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ihMT MRI ved multipel sklerose (ihMTMS)

5. august 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Anvendelse af den inhomogene magnetiseringsoverførsels-MRI (ihMT)-teknik, en ny myelin-specifik MR-teknik, ved multipel sklerose

Udviklingen af ​​in vivo biomarkører, der er følsomme over for myelinforstyrrelser, repræsenterer et stort klinisk behov for at kunne overvåge demyeliniseringsprocesserne såvel som effekten af ​​remyeliniserende terapier ved multipel sklerose. Forskerne foreslog for nylig en teknik, der stammer fra den konventionelle magnetiseringsoverførsel (MT): inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT). I forundersøgelser har denne enkle at implementere og robuste teknik vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne. Målet med projektet er at evaluere ihMTs evne til at måle og beskrive de spontane demyeliniserings- og remyeliniseringsprocesser involveret i aktive læsioner i en population af patienter med MS ved sygdomsdebut.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​in vivo biomarkører, der er følsomme over for myelinforstyrrelser (demyelinisering og remyelinisering) repræsenterer et stort klinisk behov for at kunne overvåge demyeliniseringsprocesserne samt effekten af ​​remyeliniserende behandlinger ved multipel sklerose. Forskerne foreslog for nylig en teknik, der stammer fra den konventionelle magnetiseringsoverførsel (MT): inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT). I forundersøgelser har denne enkle at implementere og robuste teknik vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne. Målet med projektet er at evaluere ihMTs evne til at måle og beskrive de spontane demyeliniserings- og remyeliniseringsprocesser involveret i aktive læsioner i en population af patienter med MS ved sygdomsdebut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, mand og kvinde, i alderen 18 til 45
  • Patient tilknyttet sygesikring,
  • Patient, der underskrev et gratis og informeret samtykke efter at have modtaget detaljerede, forståelige og ærlige oplysninger,
  • Patient med recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til McDonald 2010-kriterierne
  • Sygdomsvarighed på mindre end 5 år
  • Patienter behandlet eller ikke behandlet med førstelinjes sygdomsmodificerende terapi
  • Påvisning af mindst én aktiv læsion efter Gadolinium-injektion identificeret på den indledende hjerne-MRI (T0)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden progressiv form for MS end den tidlige recidiverende-remitterende form (primær progressiv eller sekundær progressiv)
  • Patienter med de sædvanlige kontraindikationer for MR (pacemaker, agitation, metalskår, klaustrofobi)
  • Patienter med risiko for manglende overholdelse af eksamen: grundlæggende problemer med forståelse, forvirring, ufrivillige bevægelser, dårlig tolerance for langvarig liggende stilling
  • Patienter, der ikke er i stand til at give deres samtykke: problemer med forståelse, manglende årvågenhed, forvirring
  • Kvinde, der er gravid og ammer
  • Patienter med en historie med neurologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Patienter under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe 1.5T
Population af patienter med myelinsyndrom (MS) ved sygdomsdebut med aktive læsioner inhomogene magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens vil blive udført.
Enhed: inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens
robust teknik har vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne ved hjælp af MR ved 1,5T
Aktiv komparator: kontrolgruppe 1,5 T
raske frivillige matchet i køn og alder inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens vil blive udført.
Enhed: inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens
robust teknik har vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne ved hjælp af MR ved 1,5T
Eksperimentel: forsøgsgruppe 3T
Population af patienter med myelinsyndrom (MS) ved sygdomsdebut med aktive læsioner inhomogene Magnetisation Transfer (ihMT) sekvens ved 3T vil blive udført.
Enhed: inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens ved 3T
robust teknik har vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne ved hjælp af MR ved 3T
Aktiv komparator: kontrolgruppe 3T
inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens vil blive udført. inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens ved 3T vil blive udført.
Enhed: inhomogen magnetiseringsoverførsel (ihMT) sekvens ved 3T
robust teknik har vist stor følsomhed for evaluering af demyeliniseringsprocesserne ved hjælp af MR ved 3T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ihMTR-forhold ved 1,5TMRI
Tidsramme: 1 år
ihMT 3D teknik ved 1,5TMRI på aktive læsioner med baseline målinger
1 år
Magnetisk overførsel (MT) ved 1,5 TMRI
Tidsramme: 1 år
relative signalvariationer af den konventionelle magnetiseringsoverførsel (MT)
1 år
Myelin vandfraktion ved 1,5 TMRI
Tidsramme: 1 år
myelin vandfraktion (MWF), en MRI-biomarkør for myelin, i nye MS-læsioner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ihMTR-forhold ved 3TMRI
Tidsramme: 1 år
Relative variationer i ihMTR-forhold målt ved 3T vil blive sammenlignet med dem målt ved 1,5T på de samme tidspunkter for at optimere 3D ihMT-teknikken ved 3TMRI
1 år
Evaluer den prædiktive værdi af ihMT
Tidsramme: 1 år
Evaluer den prædiktive værdi af den målte dynamik med hensyn til læsionernes endelige progression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-61 (CPP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sclerose, multipel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner