Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ihMT МРТ при рассеянном склерозе (ihMTMS)

4 августа 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Применение метода МРТ с неоднородным переносом намагниченности (ihMT), нового миелин-специфического метода МРТ при рассеянном склерозе

Разработка биомаркеров in vivo, чувствительных к разрушению миелина, представляет собой серьезную клиническую необходимость для наблюдения за процессами демиелинизации, а также за эффектом ремиелинизирующей терапии при рассеянном склерозе. Исследователи недавно предложили метод, основанный на традиционном переносе намагниченности (MT): неоднородный перенос намагниченности (ihMT). В предварительных исследованиях этот простой в реализации и надежный метод показал большую чувствительность для оценки процессов демиелинизации. Цель проекта - оценить способность ihMT измерять и описывать процессы спонтанной демиелинизации и ремиелинизации, вовлеченные в активные поражения в популяции пациентов с РС в дебюте заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработка биомаркеров in vivo, чувствительных к разрушению миелина (демиелинизации и ремиелинизации), представляет собой серьезную клиническую необходимость для наблюдения за процессами демиелинизации, а также эффектом ремиелинизирующей терапии при рассеянном склерозе. Исследователи недавно предложили метод, основанный на традиционном переносе намагниченности (MT): неоднородный перенос намагниченности (ihMT). В предварительных исследованиях этот простой в реализации и надежный метод показал большую чувствительность для оценки процессов демиелинизации. Цель проекта - оценить способность ihMT измерять и описывать процессы спонтанной демиелинизации и ремиелинизации, вовлеченные в активные поражения в популяции пациентов с РС в дебюте заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JEAN PELLETIER, MD
  • Номер телефона: +33 491388204
  • Электронная почта: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr

Места учебы

  • Франция
    • PACA
      • Marseille, PACA, Франция, 13354
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
        • Контакт:
          • JEAN PELLETIER, MD
          • Номер телефона: +33 491388204
          • Электронная почта: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент, мужчина и женщина, в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Пациент, связанный с медицинским страхованием,
  • Пациент, подписавший свободное и информированное согласие после получения подробной, понятной и честной информации,
  • Пациент с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом по критериям McDonald 2010
  • Давность заболевания менее 5 лет
  • Пациенты, получавшие или не получавшие терапию, модифицирующую заболевание первой линии
  • Обнаружение по крайней мере одного активного поражения после инъекции гадолиния, выявленного на исходной МРТ головного мозга (T0)

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующей формой рассеянного склероза, отличной от ранней рецидивирующе-ремиттирующей формы (первично-прогрессирующей или вторично-прогрессирующей).
  • Пациенты с обычными противопоказаниями к МРТ (кардиостимулятор, возбуждение, металлические осколки, клаустрофобия)
  • Пациенты с риском несоблюдения требований к обследованию: основные проблемы с пониманием, спутанность сознания, непроизвольные движения, плохая переносимость длительного положения лежа на спине.
  • Пациенты, которые не могут дать свое согласие: проблемы с пониманием, отсутствие бдительности, спутанность сознания
  • Женщина, которая беременна и кормит грудью
  • Пациенты с неврологическими или психическими заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа 1,5Т
Будет проведена популяция пациентов с миелиновым синдромом (МС) в дебюте заболевания с активными очагами неоднородного переноса намагниченности (ihMT).
Устройство: последовательность неоднородного переноса намагниченности (ihMT)
надежный метод показал высокую чувствительность для оценки процессов демиелинизации с использованием МРТ при 1,5 Тл.
Активный компаратор: контрольная группа 1,5 т
здоровым добровольцам, сопоставимым по полу и возрасту, будет проведена последовательность неоднородного переноса намагниченности (ihMT).
Устройство: последовательность неоднородного переноса намагниченности (ihMT)
надежный метод показал высокую чувствительность для оценки процессов демиелинизации с использованием МРТ при 1,5 Тл.
Экспериментальный: экспериментальная группа 3Т
Будет проведена популяция пациентов с миелиновым синдромом (МС) в дебюте заболевания с активными очагами неоднородного переноса намагниченности (ihMT) в последовательности 3T.
Устройство: последовательность неоднородного переноса намагниченности (ihMT) при 3T
надежный метод показал высокую чувствительность для оценки процессов демиелинизации с помощью МРТ при 3Т
Активный компаратор: контрольная группа 3Т
будет выполнена последовательность неоднородного переноса намагниченности (ihMT). будет выполнена последовательность неоднородного переноса намагниченности (ihMT) при 3T.
Устройство: последовательность неоднородного переноса намагниченности (ihMT) при 3T
надежный метод показал высокую чувствительность для оценки процессов демиелинизации с помощью МРТ при 3Т

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент ihMTR при 1,5 TMRI
Временное ограничение: 1 год
Техника ihMT 3D при 1,5 TMRI на активных поражениях с исходными измерениями
1 год
Магнитный трансферт (MT) при 1,5TMRI
Временное ограничение: 1 год
относительные вариации сигнала обычного переноса намагниченности (MT)
1 год
Водная фракция миелина при 1,5 TMRI
Временное ограничение: 1 год
водная фракция миелина (MWF), биомаркер МРТ миелина, в новых очагах рассеянного склероза
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент ihMTR при 3TMRI
Временное ограничение: 1 год
Относительные изменения коэффициента ihMTR, измеренные при 3T, будут сравниваться с показателями, измеренными при 1,5T в те же моменты времени, для оптимизации метода 3D ihMT при 3TMRI.
1 год
Оцените прогностическую ценность ihMT
Временное ограничение: 1 год
Оценить прогностическую ценность измеренной динамики в отношении окончательного прогрессирования поражений.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-61 (CPP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться