Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av ihMT MRI vid multipel skleros (ihMTMS)

20 juli 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tillämpning av den inhomogena magnetiseringsöverföringstekniken (ihMT), en ny myelinspecifik MRI-teknik, vid multipel skleros

Utvecklingen av in vivo biomarkörer som är känsliga för myelinavbrott representerar ett stort kliniskt behov för att kunna övervaka demyeliniseringsprocesserna såväl som effekten av remyeliniserande terapier vid multipel skleros. Utredarna föreslog nyligen en teknik, härledd från den konventionella magnetiseringsöverföringen (MT): inhomogen magnetiseringsöverföring (ihMT). I preliminära studier har denna enkla att implementera och robusta teknik visat stor känslighet för att utvärdera demyeliniseringsprocesserna. Målet med projektet är att utvärdera förmågan hos ihMT att mäta och beskriva de spontana demyeliniserings- och remyeliniseringsprocesser som är involverade i aktiva lesioner i en population av patienter med MS vid sjukdomsdebut.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av in vivo biomarkörer som är känsliga för myelinavbrott (demyelinisering och remyelinisering) representerar ett stort kliniskt behov för att kunna övervaka demyeliniseringsprocesserna såväl som effekten av remyeliniseringsterapier vid multipel skleros. Utredarna föreslog nyligen en teknik, härledd från den konventionella magnetiseringsöverföringen (MT): inhomogen magnetiseringsöverföring (ihMT). I preliminära studier har denna enkla att implementera och robusta teknik visat stor känslighet för att utvärdera demyeliniseringsprocesserna. Målet med projektet är att utvärdera förmågan hos ihMT att mäta och beskriva de spontana demyeliniserings- och remyeliniseringsprocesser som är involverade i aktiva lesioner i en population av patienter med MS vid sjukdomsdebut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Des Hotipaux de Marseille
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, man och kvinna, i åldern 18 till 45
  • Patient ansluten till sjukförsäkring,
  • Patient som undertecknade ett fritt och informerat samtycke efter att ha fått detaljerad, förståelig och ärlig information,
  • Patient med skovvis förlöpande multipel skleros enligt McDonald 2010-kriterierna
  • Sjukdomens varaktighet är mindre än 5 år
  • Patienter som behandlas eller inte behandlas med första linjens sjukdomsmodifierande terapi
  • Detektion av minst en aktiv lesion efter Gadolinium-injektion identifierad på den initiala hjärn-MRT (T0)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan progressiv form av MS än den tidiga skov-remitterande formen (primär progressiv eller sekundär progressiv)
  • Patienter med de vanliga kontraindikationerna för MRT (pacemaker, agitation, metallskärvor, klaustrofobi)
  • Patienter som riskerar att inte följa undersökningen: grundläggande problem med förståelse, förvirring, ofrivilliga rörelser, dålig tolerans för långvarig ryggläge
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke: problem med förståelse, bristande vaksamhet, förvirring
  • Kvinna som är gravid och ammar
  • Patienter med en historia av neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Patienter under förmynderskap eller förvaltarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp 1.5T
Population av patienter med myelinsyndrom (MS) vid sjukdomsdebut med aktiva lesioner inhomogen magnetiseringsöverföring (ihMT)-sekvens kommer att utföras.
Enhet: inhomogen magnetiseringsöverföringssekvens (ihMT).
robust teknik har visat stor känslighet för att utvärdera demyeliniseringsprocesserna med hjälp av MRT vid 1,5T
Aktiv komparator: kontrollgrupp 1,5 T
Friska frivilliga matchade i kön och ålder inhomogen magnetiseringsöverföringssekvens (ihMT) kommer att utföras.
Enhet: inhomogen magnetiseringsöverföringssekvens (ihMT).
robust teknik har visat stor känslighet för att utvärdera demyeliniseringsprocesserna med hjälp av MRT vid 1,5T
Experimentell: experimentgrupp 3T
En population av patienter med myelinsyndrom (MS) vid sjukdomsdebut med aktiva lesioner inhomogen magnetiseringsöverföring (ihMT)-sekvens vid 3T kommer att utföras.
Enhet: inhomogen magnetiseringsöverföringssekvens (ihMT) vid 3T
robust teknik har visat stor känslighet för att utvärdera demyeliniseringsprocesserna med hjälp av MRT vid 3T
Aktiv komparator: kontrollgrupp 3T
inhomogen magnetiseringsöverföringssekvens (ihMT) kommer att utföras. inhomogen magnetiseringsöverföring (ihMT)-sekvens vid 3T kommer att utföras.
Enhet: inhomogen magnetiseringsöverföringssekvens (ihMT) vid 3T
robust teknik har visat stor känslighet för att utvärdera demyeliniseringsprocesserna med hjälp av MRT vid 3T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihMTR-förhållande vid 1,5TMRI
Tidsram: 1 år
ihMT 3D-teknik vid 1,5TMRI på aktiva lesioner med baslinjemätningar
1 år
Magnetisk överföring (MT) vid 1,5 TMRI
Tidsram: 1 år
relativa signalvariationer för den konventionella magnetiseringsöverföringen (MT)
1 år
Myelinvattenfraktion vid 1,5 TMRI
Tidsram: 1 år
myelinvattenfraktion (MWF), en MRI-biomarkör för myelin, i nya MS-lesioner
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihMTR-förhållande vid 3TMRI
Tidsram: 1 år
Relativa variationer i ihMTR-förhållande uppmätt vid 3T kommer att jämföras med de som uppmätts vid 1,5T vid samma tidpunkter för att optimera 3D ihMT-tekniken vid 3TMRI
1 år
Utvärdera det prediktiva värdet av ihMT
Tidsram: 1 år
Utvärdera det prediktiva värdet av den uppmätta dynamiken med avseende på den slutliga progressionen av lesionerna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Studierektor: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

14 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-61 (CPP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skleros, multipel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera