Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINKY SEDATIZACÍ DEXMEDETOMİDİNE A MİDAZOLAM NA ROZMĚNY SRDEČNÍ FREKVENCE PO BYPASE KORONÁRNÍ TEPENY

7. května 2021 aktualizováno: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

NÁHODNÝ, DVOJITÝ BLİND TRİAL ÚČINKU DEXMEDETOMİDİNE A MİDAZOLAM SEDATIZA NA VARİABİLİTY SRDCE PO KORONÁRNÍ TEPENĚ BYPASSU

Snížení tonusu parasympatiku a zvýšení tonu sympatiku, které jsou součástí aktivity autonomního nervového systému (ANS), zvyšují pravděpodobnost maligních arytmií vedoucích k fibrilaci komor. Maligní arytmie jsou spojeny s vysokou mortalitou a morbiditou po operacích koronárního arteriálního bypassu (CABG). Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologickým ukazatelem účinků aktivity ANS na srdeční frekvenci a je spojena s prognostickou hodnotou pro srdeční mortalitu. Bylo prokázáno, že dexmedetomidin zlepšuje perfuzi myokardu, snižuje výskyt arytmií, snižuje zánětlivou odpověď a snižuje mortalitu u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky dexmedetomidinu elektrofyziologicky na srdeční autonomní systém pomocí analýzy HRV za účelem sedace u pacientů, kteří byli sledováni na jednotce intenzivní péče po operaci bypassu koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní arytmie jsou spojeny s vysokou mortalitou a morbiditou po operacích koronárního arteriálního bypassu (CABG). Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologickým ukazatelem účinků aktivity na srdeční frekvenci ANS a má prognostickou hodnotu pro srdeční mortalitu. Spektrální analýza HRV může poskytnout hodnocení aktivit adrenergního a cholinergního systému během anestezie. Pomocí „výkonové spektrální“ analýzy HRV lze získat důležité klinické informace o účincích anestezie na autonomní nervový systém a centrální nervový systém. Pokles HRV má prognostickou hodnotu pro kardiálně indukovanou mortalitu. Onemocnění, které je po CABG přeneseno na jednotku intenzivní péče (JIP), je až do doby extubace sedováno různými léky. Jedním z běžně používaných sedativ je deksmedetomidin, agonista a2 receptoru. Agonisté alfa 2 (α2) receptoru snižují spotřebu kyslíku myokardem a srdeční frekvenci se sympatolytickými vlastnostmi. Deksmedetomidin lze proto bezpečně a efektivně použít u pacientů podstupujících srdeční operaci bez protachyarytmických a/nebo negativně inotropních účinků. V této studii bylo cílem prozkoumat elektrofyziologické účinky srdečního autonomního systému pomocí analýzy HRV u pacientů s dexmedetominem a midazolamem, kteří podstoupily elektivní CABG a byly použity k sedaci v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34865
        • Mustafa Emre Gurcu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předoperačním normálním sinusovým rytmem
  • Ejekční frakce (EF)> 45 % při echokardiografickém (echokardiografickém) vyšetření
  • Započítávají se i 25 a 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardie, AV blokáda, ventrikulární extrasystola
  • Kardiopulmonální bypass byl hlášen u pacientů s diabetes mellitus (DM),
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
  • Předchozí cerebrovaskulární příhoda bude ze studie vyloučena.
  • Pacienti, kteří po operaci dostávají vysokou dávku inotropního léčiva (inotropní skóre > 10 během prvních 24 hodin) a
  • Pacienti reoperovaní pro revizi krvácení budou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PR
PRECEDEX 200 mcg 2 ml,0,3 mcg/kg/h, pokračovací intravenózní infuze, 4 hodiny.
Lék: Precedex 200 MCG v 2ml injekci
Infuzní terapie lékem
Aktivní komparátor: DĚLAT
DORMICUM 5 MG/5 ML, 0,1 mg/kh/h, intravenózní pokračující infuze po dobu 4 hodin
Lék: DORMICUM 5 MG/5 ml
Infuzní terapie lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
Nízká a vysoká frekvence srdeční frekvence související s výskytem aritmie
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/3/53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit