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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601091
EFECTO DE LA SEDACIÓN DE DEXMEDETOMİDİNE Y MİDAZOLAM SOBRE LA VARİABİLİDAD DEL FRECUENCIA CARDÍACA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA DE INJERTO DE BYPASS DE LA ARTERIA CORONARIA
7 de mayo de 2021 actualizado por: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
ENSAYO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO DEL EFECTO DE LA SEDACIÓN DE DEXMEDETOMEDINA Y MİDAZOLAM SOBRE LA VARİABİLİDAD DEL FRECUENCIA CARDÍACA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA DE INJERTO DE BYPASS DE LA ARTERIA CORONARIA
La reducción del tono parasimpático y la mejora del tono simpático, que son componentes de la actividad del sistema nervioso autónomo (ANS), aumentan la probabilidad de arritmias malignas que conducen a la fibrilación ventricular.
Las arritmias malignas se asocian con una alta mortalidad y morbilidad después de cirugías de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un indicador fisiológico de los efectos de la actividad del SNA sobre la frecuencia cardíaca y se asocia con un valor pronóstico de mortalidad cardíaca.
Se ha demostrado que la dexmedetomidina mejora la perfusión miocárdica, reduce la incidencia de arritmias, reduce la respuesta inflamatoria y reduce la mortalidad en pacientes con arteriopatía coronaria.
El objetivo de este estudio investiga los efectos electrofisiológicos de la dexmedetomidina en el sistema autonómico cardíaco mediante el análisis de HRV con el propósito de sedación en pacientes que fueron seguidos en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las arritmias malignas se asocian con una alta mortalidad y morbilidad después de operaciones de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un indicador fisiológico de los efectos de la actividad sobre la frecuencia cardíaca del SNA y tiene valor pronóstico para la mortalidad cardíaca.
El análisis espectral de HRV puede proporcionar una evaluación de las actividades del sistema adrenérgico y colinérgico durante la anestesia.
Con el análisis "espectral de potencia" de HRV, se puede obtener información clínica importante sobre los efectos de la anestesia en el sistema nervioso autónomo y el sistema nervioso central.
La disminución de la HRV tiene un valor pronóstico para la mortalidad inducida por el corazón.
El enfermo, que es trasladado a unidad de cuidados intensivos (UCI) tras la CABG, es sedado con diferentes medicamentos hasta el momento de la extubación.
Un fármaco sedante de uso común es la deksmedetomidina, un agonista del receptor α2.
Los fármacos agonistas del receptor alfa 2 (α2) reducen el consumo de oxígeno del miocardio y la frecuencia cardíaca con propiedades simpaticolíticas.
Por lo tanto, la deksmedetomidina se puede utilizar de forma segura y eficaz en pacientes sometidos a cirugía cardiaca sin efectos protaquiarrítmicos y/o inotrópicos negativos. se sometieron a CABG electiva y fueron utilizados para la sedación en el período postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34865
- Mustafa Emre Gurcu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ritmo sinusal normal preoperatorio
- Fracción de eyección (EF)> 45% en el examen de ecocardiografía (ecocardiografía)
- Se incluirán los de 25 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia supraventricular, bloqueo AV, extrasístole ventricular
- Se han notificado derivaciones cardiopulmonares en pacientes con diabetes mellitus (DM),
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC),
- El evento cerebrovascular previo será excluido del estudio.
- Pacientes que reciben soporte de fármacos inotrópicos a altas dosis después de la cirugía (puntuación inotrópica > 10 en las primeras 24 horas) y
- Los pacientes reoperados para revisión de sangrado serán eliminados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Relaciones públicas
PRECEDEX 200 mcg 2 ml, 0,3 mcg/kg/h, infusión continua intravenosa, 4 horas.
|
Terapia de infusión de la droga.
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Comparador activo: HACER
DORMICUM 5MG/5 ML, 0,1 mg/kh/h, infusión continua intravenosa durante 4 horas
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Terapia de infusión de la droga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Baja y alta frecuencia de la frecuencia cardíaca con respecto a la incidencia de aritmia
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2018/3/53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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