- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03601091
EFFEKTEN AV DEXMEDETOMİDİNE OCH MİDAZOLAM SEDATION PÅ HJÄRTLEVERINGSVARIABILITETEN EFTER KRONARARTERI BYPASS-KIRURGI
7 maj 2021 uppdaterad av: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
RANDOMISERAD, DUBBELBLIND PROV AV EFFEKTEN AV DEXMEDETOMİDİNE OCH MİDAZOLAM SEDATION PÅ HJÄRTFRAKTSVARIABILITET EFTER KRONARARTERI BYPASS-KIRURGI
Den parasympatiska tonusreduktionen och sympatiska tonusförstärkningen, som är komponenter i aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS), ökar sannolikheten för maligna arytmier som leder till kammarflimmer.
Maligna arytmier är förknippade med hög mortalitet och morbiditet efter kransartärbypassoperationer (CABG).
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är en fysiologisk indikator på effekterna av ANS-aktivitet på hjärtfrekvensen och är associerad med ett prognostiskt värde för hjärtdödlighet.
Dexmedetomidin har visat sig förbättra myokardperfusion, minska förekomsten av arytmier, minska inflammatorisk respons och minska dödligheten hos patienter med kranskärlssjukdom.
Syftet med denna studie att undersöka effekterna av dexmedetomidin elektrofysiologiskt på hjärtats autonoma system genom att använda HRV-analys i syfte att sedera hos patienter som följts upp på intensivvårdsavdelningen efter kransartär bypassoperation
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maligna arytmier är förknippade med hög mortalitet och sjuklighet efter kransartärbypassoperationer (CABG).
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är en fysiologisk indikator på effekterna av aktivitet på hjärtfrekvensen ANS och har prognostiskt värde för hjärtdödlighet.
Spektralanalys av HRV kan ge en bedömning av adrenerga och kolinerga systemaktiviteter under anestesi.
Med den "power spectral" analysen av HRV kan viktig klinisk information erhållas om effekterna av anestesi på det autonoma nervsystemet och det centrala nervsystemet.
Minskad HRV har ett prognostiskt värde för hjärtinducerad dödlighet.
Sjukdomen, som överförs till intensivvårdsavdelning (ICU) efter CABG, bedövas med olika läkemedel fram till extubationstillfället.
Ett vanligt använt lugnande läkemedel är deksmedetomidin, en α2-receptoragonist.
Alfa 2 (α2) receptoragonistläkemedel minskar myokardens syreförbrukning och hjärtfrekvens med sympatolytiska egenskaper.
Därför kan deksmedetomidin användas på ett säkert och effektivt sätt hos patienter som genomgår hjärtkirurgi utan pro-takyarytmiska och/eller negativa inotropa effekter. I denna studie var syftet att undersöka elektrofysiologiska effekter av det autonoma hjärtats system genom att använda HRV-analys hos patienter med dexmedetomin och midazolam som genomgick elektiv CABG och användes för sedering under den postoperativa perioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34865
- Mustafa Emre Gurcu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med preoperativ normal sinusrytm
- Ejektionsfraktion (EF)> 45 % vid ekokardiografi (ekokardiografi) undersökning
- 25 och 65 år kommer att ingå.
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer, förmaksfladder, supraventrikulär takykardi, AV-block, ventrikulär extrasystol
- Kardiopulmonell bypass har rapporterats hos patienter med diabetes mellitus (DM),
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL),
- Tidigare cerebrovaskulär händelse kommer att exkluderas från studien.
- Patienter som får stöd för högdos inotropt läkemedel efter operation (inotropisk poäng på > 10 under de första 24 timmarna) och
- Patienter som återopereras för blödningsrevision kommer att tas bort från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PR
PRECEDEX 200 mcg 2 ml,0,3 mcg/kg/h, intravenös fortsätt infusion, 4 timmar.
|
Infusionsbehandling av läkemedlet
|
Aktiv komparator: DO
DORMICUM 5MG/5 ML, 0,1 mg/kh/h, intravenös fortsätt infusion i 4 timmar
|
Infusionsbehandling av läkemedlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 24 timmar
|
Låg och hög frekvens av hjärtfrekvens avseende aritmia förekomst
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2018/3/53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Precedex 200 MCG i 2 ML injektion
-
Aswan UniversityRekryteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutadOpioidanvändning, ospecificerad | Laparotomi kirurgi | Postoperativ analgesiMalaysia
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesAvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Dayton VA Medical CenterIndragen
-
Zagazig UniversityAvslutadAnestesi IntubationskomplikationEgypten
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Avslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad