Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECT VAN DEXMEDETOMİDİNE EN MİDAZOLAM SEDATİON OP DE HARTSLAGVARİABILITEIT NA CORONARY ARTERY BYPASS GRAFT CHIRURGIE

7 mei 2021 bijgewerkt door: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE PROEF VAN HET EFFECT VAN DEXMEDETOMİDİNE EN MİDAZOLAM SEDATİON OP HARTSLAGVARİABİLİTY NA CORONAIRE ARTERIE BYPASS GRAFT CHIRURGIE

De parasympathische tonusreductie en sympathische tonusverbetering, die componenten zijn van de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS), verhogen de kans op kwaadaardige aritmieën die leiden tot ventrikelfibrilleren. Kwaadaardige aritmieën worden in verband gebracht met hoge mortaliteit en morbiditeit na coronaire bypassoperaties (CABG). Hartslagvariabiliteit (HRV) is een fysiologische indicator van de effecten van AZS-activiteit op de hartslag en wordt geassocieerd met een prognostische waarde voor cardiale mortaliteit. Van dexmedetomidine is aangetoond dat het de myocardiale perfusie verbetert, de incidentie van aritmie vermindert, de ontstekingsreactie vermindert en de mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekte vermindert. Het doel van deze studie is het elektrofysiologisch onderzoeken van de effecten van dexmedetomidine op het cardiale autonome systeem door gebruik te maken van HRV-analyse met het oog op sedatie bij patiënten die werden opgevolgd op de intensive care na een coronaire bypassoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige aritmieën worden in verband gebracht met hoge mortaliteit en morbiditeit na coronaire bypassoperaties (CABG). Hartslagvariabiliteit (HRV) is een fysiologische indicator van de effecten van activiteit op de ANS-snelheid van het hart en heeft een voorspellende waarde voor hartsterfte. Spectrale analyse van HRV kan een beoordeling geven van adrenerge en cholinerge systeemactiviteiten tijdens anesthesie. Met de "power spectral" analyse van HRV kan belangrijke klinische informatie worden verkregen over de effecten van anesthesie op het autonome zenuwstelsel en het centrale zenuwstelsel. Afname van HRV heeft een prognostische waarde voor cardiale sterfte. De ziekte, die na CABG wordt overgebracht naar de intensive care (ICU), wordt verdoofd met verschillende medicijnen tot het moment van extubatie. Een veelgebruikt kalmerend middel is deksmedetomidine, een α2-receptoragonist. Alfa 2 (α2)-receptoragonisten verminderen het zuurstofverbruik van het myocard en de hartslag met sympatholytische eigenschappen. Daarom kan deksmedetomidine veilig en effectief worden gebruikt bij patiënten die een hartoperatie ondergaan zonder protachyaritmische en/of negatieve inotrope effecten. In deze studie was het doel om de elektrofysiologische effecten van het cardiale autonome systeem te onderzoeken door gebruik te maken van HRV-analyse bij patiënten met dexmedetomine en midazolam die ondergingen electieve CABG en werden gebruikt voor sedatie in de postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34865
        • Mustafa Emre Gurcu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een preoperatief normaal sinusritme
  • Ejectiefractie (EF)> 45% bij echocardiografie (echocardiografie).
  • 25 en 65 jaar worden meegerekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Atriale fibrillatie, atriale flutter, supraventriculaire tachycardie, AV-blok, ventriculaire extrasystole
  • Cardiopulmonale bypass is gemeld bij patiënten met diabetes mellitus (DM),
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD),
  • Een eerder cerebrovasculair voorval wordt uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten die na de operatie een hoge dosis inotrope geneesmiddelen krijgen (inotrope score van> 10 in de eerste 24 uur) en
  • Patiënten die opnieuw geopereerd worden voor revisie van bloedingen zullen uit het onderzoek worden verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PR
PRECEDEX 200 mcg 2 ml, 0,3 mcg/kg/u, intraveneuze continue infusie, 4 uur.
Geneesmiddel: Precedex 200 MCG in 2 ML injectie
Infusietherapie van het medicijn
Actieve vergelijker: DOEN
DORMICUM 5MG/5 ML, 0,1 mg/kh/u, intraveneus continue infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: DORMICUM 5MG/5ML
Infusietherapie van het medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
Lage en hoge frequentie van de hartslag met betrekking tot de incidentie van aritmie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/3/53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren