- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601091
EFFEKTEN AF DEXMEDETOMİDİNE OG MİDAZOLAM SEDATION PÅ HJERTEFRAKTIVITET EFTER KORONARARTERI BYPASS-KIRURGI
7. maj 2021 opdateret af: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
TILFÆLDIGT, DOBBELT-BLINDT FORSØG AF EFFEKT AF DEXMEDETOMİDİNE OG MİDAZOLAM SEDATION PÅ HJERTEFREKVENSVARIABILITET EFTER KRONARARTERI BYPASS-KIRURGI
Den parasympatiske tonusreduktion og sympatiske toneforstærkning, som er komponenter i aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS), øger sandsynligheden for maligne arytmier, der fører til ventrikulær fibrillering.
Maligne arytmier er forbundet med høj dødelighed og morbiditet efter koronararterie-bypass-operationer (CABG).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en fysiologisk indikator for virkningerne af ANS-aktivitet på hjertefrekvens og er forbundet med en prognostisk værdi for hjertedødelighed.
Dexmedetomidin har vist sig at forbedre myokardieperfusion, reducere arytmiforekomsten, reducere inflammatorisk respons og reducere dødeligheden hos patienter med koronararteriesygdom.
Formålet med denne undersøgelse undersøger virkningerne af dexmedetomidin elektrofysiologisk på det kardiale autonome system ved at bruge HRV-analyse med henblik på sedation hos patienter, der blev fulgt op på intensivafdelingen efter koronar bypassoperation
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maligne arytmier er forbundet med høj mortalitet og morbiditet efter koronararterie bypass-operationer (CABG).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en fysiologisk indikator for virkningerne af aktivitet på hjertefrekvensen af ANS og har prognostisk værdi for hjertedødelighed.
Spektralanalyse af HRV kan give en vurdering af adrenerge og kolinerge systemaktiviteter under anæstesi.
Med "power spectral"-analysen af HRV kan der opnås vigtig klinisk information om virkningerne af anæstesi på det autonome nervesystem og centralnervesystemet.
Fald i HRV har en prognostisk værdi for hjerteinduceret dødelighed.
Sygdommen, som overføres til intensiv afdeling (ICU) efter CABG, er bedøvet med forskellig medicin indtil ekstubationstidspunktet.
Et almindeligt anvendt beroligende lægemiddel er deksmedetomidin, en α2-receptoragonist.
Alfa 2 (α2) receptor agonist lægemidler reducerer myokardiets iltforbrug og hjertefrekvens med sympatolytiske egenskaber.
Derfor kan deksmedetomidin anvendes sikkert og effektivt til patienter, der gennemgår hjertekirurgi uden pro-takyarytmiske og/eller negative inotropiske virkninger. I denne undersøgelse var det rettet mod at undersøge elektrofysiologiske virkninger af det autonome hjertesystem ved at bruge HRV-analyse hos dexmedetomin- og midazolam-patienter, som gennemgik elektiv CABG og blev brugt til sedation i den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34865
- Mustafa Emre Gurcu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med præoperativ normal sinusrytme
- Ejektionsfraktion (EF)> 45 % ved ekkokardiografi (ekkokardiografi) undersøgelse
- 25 og 65 år vil være med.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi, AV-blok, ventrikulær ekstrasystol
- Kardiopulmonal bypass er blevet rapporteret hos patienter med diabetes mellitus (DM),
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL),
- Tidligere cerebrovaskulær hændelse vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der modtager højdosis inotropisk lægemiddelstøtte efter operation (inotropisk score på > 10 i de første 24 timer) og
- Patienter, der genopereres for blødningsrevision, vil blive fjernet fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PR
PRECEDEX 200 mcg 2 ml,0,3 mcg/kg/h, intravenøs fortsæt infusion, 4 timer.
|
Infusionsbehandling af lægemidlet
|
|
Aktiv komparator: GØR
DORMICUM 5MG/5 ML, 0,1 mg/kh/h, intravenøs fortsæt infusion i 4 timer
|
Infusionsbehandling af lægemidlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 24 timer
|
Lav og høj frekvens af hjertefrekvens i forhold til forekomst af aritmia
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/3/53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .