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WIRKUNG VON DEXMEDETOMİDİNE UND MİDAZOLAM SEDATİON AUF DIE HERZFREQUENZVARIABLEN NACH EINER KORONARARTERIEN-BYPASS-CHIRURGIE

7. Mai 2021 aktualisiert von: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

RANDOMİZIERTE, DOPPELBLİNDIGE STUDIE ZUR WIRKUNG VON DEXMEDETOMİDİNE UND MİDAZOLAM-SEDATİON AUF DIE HERZFREQUENZVARIİABİLİITÄT NACH KORONARARTERIEN-BYPASS-CHIRURGIE

Die Reduktion des parasympathischen Tonus und die Erhöhung des sympathischen Tonus, die Komponenten der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) sind, erhöhen die Wahrscheinlichkeit von malignen Arrhythmien, die zu Kammerflimmern führen. Maligne Arrhythmien sind mit hoher Sterblichkeit und Morbidität nach Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) verbunden. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein physiologischer Indikator für die Auswirkungen der ANS-Aktivität auf die Herzfrequenz und ist mit einem prognostischen Wert für die Herzsterblichkeit verbunden. Es wurde gezeigt, dass Dexmedetomidin die myokardiale Perfusion verbessert, das Auftreten von Arrhythmien verringert, die Entzündungsreaktion verringert und die Sterblichkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verringert. Das Ziel dieser Studie untersucht die elektrophysiologischen Wirkungen von Dexmedetomidin auf das kardiale autonome System unter Verwendung einer HRV-Analyse zum Zweck der Sedierung bei Patienten, die nach einer Koronararterien-Bypass-Operation auf der Intensivstation nachuntersucht wurden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Maligne Arrhythmien sind mit hoher Sterblichkeit und Morbidität nach Koronararterien-Bypassoperationen (CABG) verbunden. Die Herzratenvariabilität (HRV) ist ein physiologischer Indikator für die Auswirkungen der Aktivität auf die Herz-ANS-Frequenz und hat einen prognostischen Wert für die Herzsterblichkeit. Die Spektralanalyse der HRV kann eine Bewertung der Aktivitäten des adrenergen und cholinergen Systems während der Anästhesie liefern. Mit der „Power Spectral“-Analyse der HRV können wichtige klinische Informationen über die Wirkungen einer Anästhesie auf das vegetative Nervensystem und das zentrale Nervensystem gewonnen werden. Die Abnahme der HRV hat einen prognostischen Wert für die kardiale Sterblichkeit. Die Krankheit, die nach CABG auf die Intensivstation (ICU) verlegt wird, wird bis zur Extubation mit verschiedenen Medikamenten sediert. Ein häufig verwendetes Beruhigungsmittel ist Deksmedetomidin, ein α2-Rezeptoragonist. Alpha 2 (α2)-Rezeptor-Agonisten reduzieren den myokardialen Sauerstoffverbrauch und die Herzfrequenz mit sympatholytischen Eigenschaften. Daher kann Deksmedetomidin bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sicher und wirksam ohne protachyarrhythmische und/oder negativ inotrope Wirkungen angewendet werden. Ziel dieser Studie war es, die elektrophysiologischen Wirkungen des kardialen autonomen Systems mittels HRV-Analyse bei Dexmedetomin- und Midazolam-Patienten zu untersuchen, die unterzogen sich einer elektiven CABG und wurden in der postoperativen Phase zur Sedierung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • Mustafa Emre Gurcu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativem normalen Sinusrhythmus
  • Ejektionsfraktion (EF) > 45 % bei echokardiographischer (Echokardiographie) Untersuchung
  • 25 und 65 Jahre werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie, AV-Block, ventrikuläre Extrasystole
  • Herz-Lungen-Bypass wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM),
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
  • Frühere zerebrovaskuläre Ereignisse werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die nach der Operation hochdosierte inotrope Arzneimittelunterstützung erhalten (inotroper Score von > 10 in den ersten 24 Stunden) und
  • Patienten, die wegen Blutungsrevision erneut operiert wurden, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PR
PRECEDEX 200 mcg 2 ml, 0,3 mcg/kg/h, intravenöse Fortsetzungsinfusion, 4 Stunden.
Infusionstherapie des Medikaments
Aktiver Komparator: TUN
DORMICUM 5MG/5 ML, 0,1 mg/kh/h, intravenöse Fortsetzung der Infusion für 4 Stunden
Infusionstherapie des Medikaments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Niedrige und hohe Herzfrequenz in Bezug auf Aritmie-Inzidenz
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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