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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601091
WIRKUNG VON DEXMEDETOMİDİNE UND MİDAZOLAM SEDATİON AUF DIE HERZFREQUENZVARIABLEN NACH EINER KORONARARTERIEN-BYPASS-CHIRURGIE
7. Mai 2021 aktualisiert von: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
RANDOMİZIERTE, DOPPELBLİNDIGE STUDIE ZUR WIRKUNG VON DEXMEDETOMİDİNE UND MİDAZOLAM-SEDATİON AUF DIE HERZFREQUENZVARIİABİLİITÄT NACH KORONARARTERIEN-BYPASS-CHIRURGIE
Die Reduktion des parasympathischen Tonus und die Erhöhung des sympathischen Tonus, die Komponenten der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) sind, erhöhen die Wahrscheinlichkeit von malignen Arrhythmien, die zu Kammerflimmern führen.
Maligne Arrhythmien sind mit hoher Sterblichkeit und Morbidität nach Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) verbunden.
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein physiologischer Indikator für die Auswirkungen der ANS-Aktivität auf die Herzfrequenz und ist mit einem prognostischen Wert für die Herzsterblichkeit verbunden.
Es wurde gezeigt, dass Dexmedetomidin die myokardiale Perfusion verbessert, das Auftreten von Arrhythmien verringert, die Entzündungsreaktion verringert und die Sterblichkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verringert.
Das Ziel dieser Studie untersucht die elektrophysiologischen Wirkungen von Dexmedetomidin auf das kardiale autonome System unter Verwendung einer HRV-Analyse zum Zweck der Sedierung bei Patienten, die nach einer Koronararterien-Bypass-Operation auf der Intensivstation nachuntersucht wurden
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maligne Arrhythmien sind mit hoher Sterblichkeit und Morbidität nach Koronararterien-Bypassoperationen (CABG) verbunden.
Die Herzratenvariabilität (HRV) ist ein physiologischer Indikator für die Auswirkungen der Aktivität auf die Herz-ANS-Frequenz und hat einen prognostischen Wert für die Herzsterblichkeit.
Die Spektralanalyse der HRV kann eine Bewertung der Aktivitäten des adrenergen und cholinergen Systems während der Anästhesie liefern.
Mit der „Power Spectral“-Analyse der HRV können wichtige klinische Informationen über die Wirkungen einer Anästhesie auf das vegetative Nervensystem und das zentrale Nervensystem gewonnen werden.
Die Abnahme der HRV hat einen prognostischen Wert für die kardiale Sterblichkeit.
Die Krankheit, die nach CABG auf die Intensivstation (ICU) verlegt wird, wird bis zur Extubation mit verschiedenen Medikamenten sediert.
Ein häufig verwendetes Beruhigungsmittel ist Deksmedetomidin, ein α2-Rezeptoragonist.
Alpha 2 (α2)-Rezeptor-Agonisten reduzieren den myokardialen Sauerstoffverbrauch und die Herzfrequenz mit sympatholytischen Eigenschaften.
Daher kann Deksmedetomidin bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sicher und wirksam ohne protachyarrhythmische und/oder negativ inotrope Wirkungen angewendet werden. Ziel dieser Studie war es, die elektrophysiologischen Wirkungen des kardialen autonomen Systems mittels HRV-Analyse bei Dexmedetomin- und Midazolam-Patienten zu untersuchen, die unterzogen sich einer elektiven CABG und wurden in der postoperativen Phase zur Sedierung verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34865
- Mustafa Emre Gurcu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativem normalen Sinusrhythmus
- Ejektionsfraktion (EF) > 45 % bei echokardiographischer (Echokardiographie) Untersuchung
- 25 und 65 Jahre werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie, AV-Block, ventrikuläre Extrasystole
- Herz-Lungen-Bypass wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM),
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
- Frühere zerebrovaskuläre Ereignisse werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die nach der Operation hochdosierte inotrope Arzneimittelunterstützung erhalten (inotroper Score von > 10 in den ersten 24 Stunden) und
- Patienten, die wegen Blutungsrevision erneut operiert wurden, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PR
PRECEDEX 200 mcg 2 ml, 0,3 mcg/kg/h, intravenöse Fortsetzungsinfusion, 4 Stunden.
|
Infusionstherapie des Medikaments
|
|
Aktiver Komparator: TUN
DORMICUM 5MG/5 ML, 0,1 mg/kh/h, intravenöse Fortsetzung der Infusion für 4 Stunden
|
Infusionstherapie des Medikaments
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Niedrige und hohe Herzfrequenz in Bezug auf Aritmie-Inzidenz
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/3/53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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