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冠状動脈バイパス移植手術後の心拍変動に対するデクスメデトミディネとミダゾラム・セダチオンの効果

2021年5月7日 更新者:mustafa emre gürcü、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

冠状動脈バイパス移植手術後の心拍数変動に対するデクスメデトミディンとミダゾラム・セダチオンの効果の無作為二重盲検試験

自律神経系 (ANS) 活動の構成要素である副交感神経緊張低下および交感神経緊張亢進は、心室細動につながる悪性不整脈の可能性を高めます。 悪性不整脈は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術後の高い死亡率と罹患率に関連付けられています。 心拍変動 (HRV) は、心拍数に対する ANS 活動の影響の生理学的指標であり、心臓死亡率の予後値と関連しています。 デクスメデトミジンは、心筋灌流を改善し、不整脈の発生率を減らし、炎症反応を減らし、冠動脈疾患患者の死亡率を減らすことが示されています。 この研究の目的は、心臓の自律神経系に対するデクスメデトミジンの電気生理学的効果を、冠動脈バイパス移植手術後に集中治療室で追跡された患者の鎮静を目的として HRV 分析を使用して調査することです。

調査の概要

詳細な説明

悪性不整脈は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術後の高い死亡率と罹患率に関連付けられています。 心拍変動 (HRV) は、心臓の ANS レートに対する活動の影響の生理学的指標であり、心臓死亡率の予後を予測する価値があります。 HRV のスペクトル分析は、麻酔中のアドレナリン作動性およびコリン作動性システムの活動の評価を提供できます。 HRV の「パワースペクトル」分析により、自律神経系および中枢神経系に対する麻酔の影響に関する重要な臨床情報を得ることができます。 HRV の減少は、心臓誘発死亡率の予後予測に役立ちます。 CABG 後に集中治療室 (ICU) に移されたこの疾患は、抜管時までさまざまな薬で鎮静されます。 一般的に使用される鎮静薬の 1 つは、α2 受容体アゴニストであるデクスメデトミジンです。 アルファ 2 (α2) 受容体アゴニスト薬は、交感神経遮断作用により、心筋の酸素消費量と心拍数を低下させます。 したがって、デクスメデトミジンは、頻脈性不整脈および/または負の変力作用を伴うことなく、心臓手術を受ける患者に安全かつ効果的に使用できます。選択的CABGを受け、術後の鎮静に使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34865
        • Mustafa Emre Gurcu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前に洞調律が正常な患者
  • -心エコー検査(心エコー検査)検査で駆出率(EF)> 45%
  • 25 歳と 65 歳が含まれます。

除外基準:

  • 心房細動、心房粗動、上室性頻脈、房室ブロック、心室性期外収縮
  • 心肺バイパスは、糖尿病 (DM) 患者で報告されています。
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、
  • 以前の脳血管イベントは研究から除外されます。
  • -手術後に高用量の強心薬のサポートを受けている患者(最初の24時間で強心スコア> 10)および
  • 出血修正のために再手術された患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:広報
PRECEDEX 200 mcg 2 ml、0.3 mcg/kg/h、静脈内持続注入、4 時間。
薬剤の注入療法
アクティブコンパレータ:する
DORMICUM 5MG/5 ML、0.1 mg/kh/h、静脈内に 4 時間点滴を続ける
薬剤の注入療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠:24時間
アリトミア発生率に関する心拍数の低頻度および高頻度
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月22日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月7日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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