- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03601091
EFFET DE DEXMEDETOMİDİNE ET MİDAZOLAM SEDATİON SUR LA VARİABİLİTY DE LA FRÉQUENCE CARDIAQUE APRÈS LA CHIRURGIE DE PONTAGE DE L'ARTÈRE CORONARIENNE
7 mai 2021 mis à jour par: mustafa emre gürcü, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
ESSAI ALÉATOIRE EN DOUBLE AVEUGLE DE L'EFFET DE LA SÉDATION DE DEXMEDETOMİDİNE ET DE MİDAZOLAM SUR LA VARİABİLİTÉ DE LA FRÉQUENCE CARDIAQUE APRÈS LA CHIRURGIE DU PONTAGE DE L'ARTÈRE CORONARIENNE
La réduction du tonus parasympathique et l'amélioration du tonus sympathique, qui sont des composants de l'activité du système nerveux autonome (ANS), augmentent la probabilité d'arythmies malignes conduisant à une fibrillation ventriculaire.
Les arythmies malignes sont associées à une mortalité et une morbidité élevées après les chirurgies de pontage aortocoronarien (CABG).
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un indicateur physiologique des effets de l'activité du SNA sur la fréquence cardiaque et est associée à une valeur pronostique de la mortalité cardiaque.
Il a été démontré que la dexmédétomidine améliore la perfusion myocardique, réduit l'incidence des arythmies, réduit la réponse inflammatoire et réduit la mortalité chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Le but de cette étude étudie les effets électrophysiologiques de la dexmédétomidine sur le système autonome cardiaque en utilisant l'analyse HRV à des fins de sédation chez des patients suivis en unité de soins intensifs après un pontage aortocoronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les arythmies malignes sont associées à une mortalité et une morbidité élevées après les opérations de pontage aortocoronarien (CABG).
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un indicateur physiologique des effets de l'activité sur la fréquence cardiaque ANS et a une valeur pronostique pour la mortalité cardiaque.
L'analyse spectrale de la HRV peut fournir une évaluation des activités des systèmes adrénergiques et cholinergiques pendant l'anesthésie.
Avec l'analyse "spectrale de puissance" de la VRC, des informations cliniques importantes peuvent être obtenues sur les effets de l'anesthésie sur le système nerveux autonome et le système nerveux central.
La diminution de la VRC a une valeur pronostique pour la mortalité d'origine cardiaque.
La maladie, qui est transférée à l'unité de soins intensifs (USI) après un pontage coronarien, est sédatée avec différents médicaments jusqu'au moment de l'extubation.
Un médicament sédatif couramment utilisé est la deksmedetomidine, un agoniste des récepteurs α2.
Les médicaments agonistes des récepteurs alpha 2 (α2) réduisent la consommation d'oxygène du myocarde et la fréquence cardiaque avec des propriétés sympatholytiques.
Par conséquent, la deksmédétomidine peut être utilisée de manière sûre et efficace chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sans effets pro-tachyarythmiques et/ou inotropes négatifs. ont subi un pontage coronarien électif et ont été utilisés pour la sédation dans la période postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34865
- Mustafa Emre Gurcu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un rythme sinusal normal préopératoire
- Fraction d'éjection (EF)> 45% à l'examen échocardiographique (échocardiographie)
- 25 et 65 ans seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie supraventriculaire, bloc AV, extrasystole ventriculaire
- Des pontages cardio-pulmonaires ont été rapportés chez des patients atteints de diabète sucré (DM),
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC),
- Un événement cérébrovasculaire antérieur sera exclu de l'étude.
- Patients recevant un soutien médicamenteux inotrope à haute dose après la chirurgie (score inotrope> 10 dans les 24 premières heures) et
- Les patients réopérés pour une révision hémorragique seront retirés de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: RP
PRECEDEX 200 mcg 2 ml, 0,3 mcg/kg/h, perfusion intraveineuse continue, 4 heures.
|
Thérapie par perfusion du médicament
|
Comparateur actif: FAIRE
DORMICUM 5MG/5 ML, 0,1 mg/kh/h, voie intraveineuse poursuivre la perfusion pendant 4 heures
|
Thérapie par perfusion du médicament
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 24 heures
|
Fréquence cardiaque basse et élevée en ce qui concerne l'incidence de l'arithmie
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/3/53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Precedex 200 MCG en injection de 2 ml
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterComplétéChirurgie thyroïdienneCorée, République de
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesComplétéVolontaires en bonne santéRoyaume-Uni
-
AbbottMassachusetts General Hospital; Harvard UniversityRésiliéHypertrophie ventriculaire gauche | Maladie rénale chronique (CKD) Stade 5Italie, États-Unis, Taïwan, Pologne, Royaume-Uni, Grèce, Allemagne, Fédération Russe, Espagne, Australie, République tchèque, Porto Rico, Roumanie
-
Azza Mohamed Ahmed SaidAin Shams UniversityInconnue
-
Organon and CoComplété
-
Aswan UniversityRecrutementDexmédétomidine | Bloc érecteur de la colonne vertébraleEgypte
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRetiréCancer de la prostateÉtats-Unis
-
Tanta UniversityComplétéInsuffisance ovarienne prématuréeEgypte
-
Diskapi Teaching and Research HospitalComplété
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.ComplétéSujets adultes en bonne santéChine