- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601468
Asociace mezi autismem a nedostatkem železa
Asociace mezi autismem a nedostatkem železa u dětí s diagnostikovaným autismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Autismus je behaviorálně definovaný komplexní neurovývojový syndrom charakterizovaný poruchami sociální komunikace, přítomností omezeného a opakujícího se chování, zájmů a aktivit a abnormalitami ve smyslové reaktivitě.
Autismus je závažná, celoživotní vývojová porucha, která ohrožuje fungování ve více oblastech včetně sociálního chování, jazyka, smyslových funkcí a rituálního/opakujícího se chování a zájmů. Zatímco etiologie autismu je složitá a není zcela pochopena, silné důkazy ze studií dvojčat a rodinných studií naznačují velký genetický přínos.
Autismus je způsoben kombinací genetických faktorů a faktorů prostředí. Mezi rizikové faktory patří určité infekce během těhotenství, jako je zarděnka, stejně jako užívání kyseliny valproové, alkoholu nebo kokainu během těhotenství.
Počet dětí, o nichž je známo, že mají autismus, se od 80. let dramaticky zvýšil. Epidemiologické přehledy při odhadu celosvětové prevalence ukazují, že jeden až dva případy autismu existují na 2 000 lidí a asi šest na 1 000 lidí má poruchy autistického spektra (ASD). .
Podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), příručky vytvořené Americkou psychiatrickou asociací používanou k diagnostice duševních poruch, mají lidé s autismem:
- Potíže s komunikací a interakcí s ostatními lidmi
- Omezené zájmy a opakující se chování
- Příznaky, které poškozují schopnost osoby správně fungovat ve škole, v práci a dalších oblastech života.
Nedostatek železa (ID) je nejběžnější a přetrvávající porucha výživy a je i nadále významným problémem veřejného zdraví na celém světě. Konkrétně u dětí v prvních letech života byly hladiny hemoglobinu (HGB) nižší než 11 g/dl spojeny s negativními kognitivními, sociálními a emocionálními účinky, které mohou vést k nevratnému kvílení v chování, a to i po vhodné léčbě.
Snížení hladiny železa v mozku může být doprovázeno změnami v serotonergních a dopaminergních systémech, kortikálních sítích a myelinizaci.
Nedostatek železa (ID) má negativní dopady na psychomotorický a behaviorální vývoj kojenců a malých dětí. Děti s autismem jsou vystaveny riziku ID a tento stav může zvýšit závažnost psychomotorických problémů a problémů s chováním. Souvislost mezi nedostatkem železa a vývojovými problémy, jako je globální vývojové zpoždění, je považována za obousměrnou. Nedostatek železa narušuje procesy metabolismu neurotransmiterů a tvorbu myelinu a také mění energetický metabolismus v mozku – účinky, o kterých se předpokládá, že způsobují behaviorální a kognitivní vývojové opoždění u dětí.
Lze tedy mít za to, že ID/IDA (anémie z nedostatku železa) může zvýšit závažnost autistických příznaků u dětí s ASD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti s autismem starší 2 let neužívají a neužívají doplňky železa nebo vitamínů.
Kritéria vyloučení:
• děti mladší 2 let.
- Děti s jinými chronickými neurologickými poruchami nebo tělesným onemocněním než je autismus.
- děti s infekcí nebo jinými zánětlivými stavy byly ze studie vyloučeny,
- děti, které dostávaly doplňky železa během posledních 3 měsíců a/nebo které měly nějaká dietní omezení a děti, které jsou hospitalizovány v rehabilitačních centrech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obrázek agresivního autismu
Časové okno: Jeden rok
|
Identifikujte vztah mezi ID/IDA, který může zvýšit závažnost autistických příznaků u dětí s PAS.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Mohammed, Residant, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assiut university 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autismus u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý