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Terapia del neurosviluppo-Approccio Bobath nel primo periodo di ictus; Sicuro ed efficace

18 luglio 2018 aggiornato da: Gokhan Yazici
La riabilitazione precoce iniziata dopo l'ictus dovrebbe basarsi sui principi dell'apprendimento motorio e sulla plasticità neurale. Per raggiungere l'apprendimento motorio e la plasticità neurale, dovrebbero essere somministrati esercizi consistenti in un allenamento intenso e ripetitivo in base al livello funzionale dei pazienti. L'approccio del trattamento dello sviluppo neurologico-Bobath (NDT_B) si basa sui principi dell'apprendimento motorio. In letteratura, gli studi che mostrano gli effetti precoci di NDT-B sul recupero funzionale sono inadeguati. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti NDT-B applicati nel primo periodo di ictus, sul controllo posturale, sul movimento funzionale, sull'equilibrio e sulle attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quando si esamina la letteratura, si può vedere che le prove sono limitate. Gli studi che indagano gli effetti dell'approccio Bobath nel primo periodo di ictus, affermano che NDT-B è affidabile e fattibile. Tuttavia nessuno di questi studi ha esaminato gli effetti dell'NDT-B nell'ictus a termine acuto sulla funzionalità e sulla vita quotidiana. Inoltre, in tutti questi studi è stato anche affermato che dovrebbero essere condotti ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pressione arteriosa sistolica compresa tra 120 e 220 mmHg
  • Saturazione di ossigeno >92% (con o senza supporto O2)
  • Una frequenza cardiaca da 40 a 100 battiti/min
  • Una temperatura corporea <38,5°C
  • Un livello di disabilità di ≤4 secondo la scala Rankin modificata
  • Coloro che potrebbero rispondere a comandi verbali

Criteri di esclusione:

  • Una storia di ictus precedente
  • Disturbi neurologici progressivi concomitanti
  • Malattia coronarica acuta
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Malattie reumatologiche concomitanti
  • Una frattura o un disturbo ortopedico acuto che impedirebbe la mobilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dello sviluppo neurologico-gruppo Bobath
Bobath Approach Principi ed esercizi saranno eseguiti 5 giorni alla settimana con fisioterapisti e tutti i giorni con gli operatori sanitari. La fisioterapia sarà iniziata il prima possibile secondo i principi del metodo da terapisti esperti NDT-B. Gli esercizi saranno implementati in base allo stato dei pazienti e saranno utilizzati per mantenere e migliorare la forza muscolare e la resistenza. Sia il lato sano che quello affetto saranno inclusi nella riabilitazione. Gli esercizi proposti sono progettati per essere semplici, comprensibili, orientati al compito e ripetitivi, in accordo con l'approccio di Bobath e lo stato funzionale del paziente in quel momento. Al fine di prevenire l'amnesia motoria e la trascuratezza del lato interessato, verrà fornito un corretto posizionamento e input sensoriali sin dalla prima sessione.
Neurodevelopmental Therapy-Bobath (NDT-B) è uno dei modelli più comunemente utilizzati per la gestione terapeutica e il trattamento nei pazienti con ictus. La filosofia di base alla base di questo approccio è quella; le lesioni nel sistema nervoso centrale causano menomazioni nella coordinazione del movimento e della postura combinate con problemi di tono muscolare che portano direttamente a limitazioni funzionali. Secondo l'approccio NDT-B, la pratica ha un ruolo importante nel trattamento poiché più pratica porta a un migliore apprendimento motorio e aumenta la plasticità neurale. Secondo NDT-B, la durata del trattamento non dovrebbe essere limitata alle sessioni di riabilitazione, ma dovrebbe essere concepita per essere implicita nell'arco della giornata e dovrebbe essere adattata alla vita quotidiana dei pazienti.
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione standard (gruppo SR)
I pazienti saranno inclusi in sessioni di riabilitazione standard, 5 giorni a settimana. Le sessioni di riabilitazione saranno eseguite da fisioterapisti clinici standard secondo la routine ospedaliera. Il programma di riabilitazione consisterà in esercizi di movimento congiunti a letto e applicazioni di mobilizzazione al capezzale. I pazienti saranno inclusi nel programma di riabilitazione il prima possibile e il programma continuerà fino alla dimissione dei pazienti
La riabilitazione standard per l'ictus consiste nella routine di fisioterapia e riabilitazione degli ospedali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della riabilitazione dell'ictus del movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai movimenti funzionali di base a 10 giorni
La Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Scale (STREAM) è stata utilizzata per valutare i movimenti funzionali e la mobilità. La scala è composta da due sottosezioni e un totale di 30 test che valutano le prestazioni e la qualità dei movimenti volontari degli arti (20 test) e delle attività motorie di base (10 test) dell'individuo. Il punteggio totale sarà utilizzato per la valutazione in questo studio. Il punteggio totale è 70. Un punteggio alto indica un minore danno motorio, mentre un punteggio basso indica un aumento del danno motorio.
Variazione rispetto ai movimenti funzionali di base a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della compromissione del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'equilibrio da seduti e del controllo posturale a 10 giorni
La scala TIS (Trunk Impairment scale) è stata utilizzata per valutare l'equilibrio da seduti e il controllo posturale. Il TIS è composto da 3 sezioni e 17 test che valutano l'equilibrio statico-dinamico da seduti e la coordinazione. Il punteggio totale sarà utilizzato per la valutazione in questo studio. Il punteggio totale è 23. Un punteggio più alto indica un migliore controllo del tronco, mentre un punteggio più basso indica uno scarso controllo posturale del tronco.
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio da seduti e del controllo posturale a 10 giorni
La classificazione funzionale della deambulazione
Lasso di tempo: Modifica dal livello basale di ambulanza funzionale a 10 giorni
La classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC) è un metodo per classificare la mobilità dell'andatura nei pazienti neurologicamente compromessi. Il FAC ha sei categorie che vanno da 0 a 5. Un punteggio più alto indica l'indipendenza nella deambulazione, mentre un punteggio più basso indica che la persona ha una deambulazione non funzionale. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
Modifica dal livello basale di ambulanza funzionale a 10 giorni
La scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione dall'equilibrio funzionale di base a 10 giorni
La Berg Balance Scale (BBS) è stata utilizzata per valutare l'equilibrio funzionale. BBS consiste in 14 test che valutano l'equilibrio durante; cambiamenti posturali, nelle diverse posizioni e durante il movimento. Ogni test è valutato da 0 a 4. Il punteggio totale verrà utilizzato per la valutazione in questo studio. Il punteggio più alto è 56; 0-20 punti indica un disturbo dell'equilibrio (alto rischio di cadute), 21-40 punti indica un equilibrio accettabile (moderato rischio di cadute), 41-56 punti indica un buon equilibrio (basso rischio di caduta)
Variazione dall'equilibrio funzionale di base a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gokhan Yazici, Ph.D., Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Ankara, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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