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Neurodevelopmental Therapy-Bobath-Ansatz in der frühen Phase des Schlaganfalls; Sicher und effektiv

18. Juli 2018 aktualisiert von: Gokhan Yazici
Die nach einem Schlaganfall eingeleitete Frührehabilitation sollte auf motorischen Lernprinzipien und neuraler Plastizität basieren. Um motorisches Lernen und neuronale Plastizität zu erreichen, sollten Übungen, die aus intensivem und repetitivem Training bestehen, entsprechend dem Funktionsniveau des Patienten gegeben werden. Der neurodevelopmental treatment-Bobath (NDT_B)-Ansatz basiert auf motorischen Lernprinzipien. In der Literatur sind Studien, die die frühzeitigen Wirkungen von NDT-B auf die funktionelle Erholung zeigen, unzureichend. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von NDT-B, angewendet im Frühstadium eines Schlaganfalls, auf posturale Kontrolle, funktionelle Bewegung, Gleichgewicht und Aktivitäten des täglichen Lebens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn man die Literatur untersucht, kann man sehen, dass die Evidenz begrenzt ist. Studien, die die Auswirkungen des Bobath-Ansatzes im Frühstadium von Schlaganfällen untersuchen, besagen, dass NDT-B zuverlässig und durchführbar ist. Keine dieser Studien hat jedoch die Auswirkungen von NDT-B bei akutem Schlaganfall auf die Funktionalität und das tägliche Leben untersucht. Zusätzlich wurde in all diesen Studien auch angegeben, dass weitere Studien durchgeführt werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University Hospital, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Systolischer Blutdruck zwischen 120 und 220 mmHg
  • Sauerstoffsättigung >92 % (mit oder ohne O2-Unterstützung)
  • Eine Herzfrequenz von 40 bis 100 Schlägen/min
  • Eine Körpertemperatur von <38,5°C
  • Ein Behinderungsgrad von ≤4 gemäß der modifizierten Rankin-Skala
  • Diejenigen, die auf verbale Befehle reagieren konnten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte des früheren Schlaganfalls
  • Begleitende fortschreitende neurologische Störungen
  • Akute Koronarerkrankung
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Begleitende rheumatologische Erkrankungen
  • Eine Fraktur oder eine akute orthopädische Störung, die eine Mobilisierung verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroentwicklungstherapie-Bobath-Gruppe
Prinzipien und Übungen des Bobath-Ansatzes werden 5 Tage die Woche mit Physiotherapeuten und täglich mit Betreuern durchgeführt. Die Physiotherapie wird so früh wie möglich nach den Grundsätzen der Methode durch erfahrene NDT-B Therapeuten eingeleitet. Übungen werden je nach Zustand der Patienten durchgeführt und dienen dem Erhalt und der Verbesserung der Muskelkraft und Ausdauer. Sowohl die nicht betroffene als auch die betroffene Seite werden in die Rehabilitation einbezogen. Die Übungen sind einfach, verständlich, aufgabenorientiert und repetitiv gestaltet, entsprechend dem Bobath-Ansatz und dem Funktionszustand des Patienten zu diesem Zeitpunkt. Um einer motorischen Amnesie und Vernachlässigung der betroffenen Seite vorzubeugen, wird bereits ab der ersten Sitzung auf eine korrekte Positionierung und sensorischen Input geachtet.
Sonstiges: Neuroentwicklungstherapie-Bobath-Gruppe
Neurodevelopmental Therapy-Bobath (NDT-B) ist eines der am häufigsten verwendeten Modelle für das therapeutische Management und die Behandlung von Patienten mit Schlaganfall. Die grundlegende Philosophie, die diesem Ansatz zugrunde liegt, lautet: Läsionen im Zentralnervensystem verursachen Beeinträchtigungen der Bewegungs- und Haltungskoordination verbunden mit Störungen des Muskeltonus, die direkt zu Funktionseinschränkungen führen. Nach dem NDT-B-Ansatz spielt die Übung eine große Rolle in der Behandlung, da mehr Übung zu einem besseren motorischen Lernen führt und die neuronale Plastizität erhöht. Die Behandlungsdauer soll laut NDT-B nicht auf Rehabilitationssitzungen beschränkt sein, sondern ganztägig angelegt und an den Alltag der Patienten angepasst sein.
Aktiver Komparator: Standart Rehabilitationsgruppe (SR-Gruppe)
Die Patienten werden an 5 Tagen pro Woche in Standardrehabilitationssitzungen aufgenommen. Die Rehabilitationssitzungen werden von klinischen Standard-Physiotherapeuten gemäß dem Krankenhausalltag durchgeführt. Das Rehabilitationsprogramm besteht aus Bewegungsübungen im Bett und Mobilisierungsanwendungen am Krankenbett. Die Patienten werden so früh wie möglich in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen und das Programm wird bis zur Entlassung der Patienten fortgesetzt
Sonstiges: Standart Rehabilitationsgruppe (SR-Gruppe)
Die Standardrehabilitation bei Schlaganfall besteht aus der Physiotherapie und der Rehabilitationsroutine der Krankenhäuser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewegungsskala zur Bewertung der Schlaganfallrehabilitation
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Bewegungen der Baseline nach 10 Tagen
Die Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Scale (STREAM) wurde verwendet, um funktionelle Bewegungen und Mobilität zu beurteilen. Die Skala besteht aus zwei Unterabschnitten und insgesamt 30 Tests, die die Leistung und die Qualität der freiwilligen Gliedmaßenbewegungen (20 Tests) und der grundlegenden Mobilitätsaktivitäten (10 Tests) der Person bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird für die Bewertung in dieser Studie verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 70. Eine hohe Punktzahl weist auf eine geringere motorische Beeinträchtigung hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hinweist.
Änderung der funktionellen Bewegungen der Baseline nach 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Trunk-Impairment-Skala
Zeitfenster: Änderung der Sitzbalance und posturalen Kontrolle nach 10 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Die Trunk Impairment Scale (TIS) wurde verwendet, um das Sitzgleichgewicht und die posturale Kontrolle zu beurteilen. TIS besteht aus 3 Abschnitten und 17 Tests zur Bewertung des statisch-dynamischen Sitzgleichgewichts und der Koordination. Die Gesamtpunktzahl wird für die Bewertung in dieser Studie verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 23. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Kontrolle des Rumpfes hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine schlechte Haltungskontrolle des Rumpfes hinweist.
Änderung der Sitzbalance und posturalen Kontrolle nach 10 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Die Functional Ambulation-Klassifikation
Zeitfenster: Änderung vom Basisniveau eines funktionsfähigen Krankenwagens nach 10 Tagen
Die Functional Ambulation Classification (FAC) ist eine Methode zur Klassifizierung der Gangmobilität bei neurologisch beeinträchtigten Patienten. Der FAC hat sechs Kategorien von 0 bis 5. Eine höhere Punktzahl zeigt eine unabhängige Gehfähigkeit an, während eine niedrigere Punktzahl anzeigt, dass die Person nicht funktionsfähig ist. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
Änderung vom Basisniveau eines funktionsfähigen Krankenwagens nach 10 Tagen
Die Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Ausgangsbilanz nach 10 Tagen
Zur Beurteilung des funktionellen Gleichgewichts wurde die Berg Balance Scale (BBS) verwendet. BBS besteht aus 14 Tests zur Bewertung des Gleichgewichts während; Haltungsänderungen, in verschiedenen Positionen und während der Bewegung. Jeder Test wird mit 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird für die Bewertung in dieser Studie verwendet. Die höchste Punktzahl ist 56; 0-20 Punkte zeigen eine Gleichgewichtsstörung an (hohes Sturzrisiko), 21-40 Punkte zeigen ein akzeptables Gleichgewicht an (mäßiges Sturzrisiko), 41-56 Punkte zeigen ein gutes Gleichgewicht an (geringes Sturzrisiko)
Änderung der funktionellen Ausgangsbilanz nach 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gokhan Yazici

Ermittler

  • Hauptermittler: Gokhan Yazici, Ph.D., Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation, Ankara, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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