Pooperační analgezie síranem hořečnatým u supraskapulárního nervového bloku po artroskopii ramene
18. července 2018 aktualizováno: Mansoura University
Účinnost síranu hořečnatého přidaného k bupivakainu u supraskapulárního nervového bloku na dobu trvání analgezie po artroskopii ramene: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
- Artroskopické operace ramene u dospělých jsou doprovázeny těžkou okamžitou pooperační bolestí hlášenou přibližně u 45 % pacientů. Pro rychlejší zotavení a rehabilitaci těchto pacientů je nezbytná pooperační analgezie.
- Byly navrženy různé analgetické modality včetně parenterálních opioidů, intraartikulárních injekcí lokálních anestetik, interscalene brachiálního plexu (ISB) a supraskapulárního nervového bloku (SSNB), s různým stupněm účinnosti a četnými hlášenými vedlejšími účinky.
- Nedávná metaanalýza ukazuje, že supraskapulární blok má za následek 24hodinovou spotřebu morfinu a skóre bolesti podobné jako u ISB, takže jej lze považovat za účinnou a bezpečnou alternativu pro interskapulární blokádu při operaci ramene, s menší motorickou restrikcí a méně komplikacemi.
- Během blokády periferního nervu se používají různá činidla jako adjuvancia k lokálním anestetikům, aby se prodloužil jejich analgetický účinek, včetně síranu hořečnatého.
- Metaanalýza Mengzhu et al. dospěla k závěru, že síran hořečnatý v kombinaci s lokálními anestetiky u perineurálních nervových bloků poskytuje lepší analgetickou účinnost a může být slibným analgetikem pro perineurální nervové bloky.
- Antinociceptivní účinky hořčíku jsou způsobeny regulací přítoku vápníku do buňky a nekompetitivním antagonismem NMDA receptorů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinky síranu hořečnatého jako adjuvans k bupivakainu při blokádě supraskapulárního nervu na trvání a kvalitu pooperační analgezie po artroskopii ramene, skóre pooperační bolesti VAS, intraoperační požadavky na fentanyl, skóre sedace, respirační depresi, pooperační 24 hodin kumulativní spotřeba morfinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 050
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Významná srdeční onemocnění
- Významná onemocnění jater
- Významná onemocnění ledvin (sérový kreatinin ˃ 1,5 mg/dl)
- Abnormality srdečního vedení
- Zneužívání drog
- Těhotenství
- Alergie ke studiu léků
- Duševní nemoc
- Komunikační bariéra
- Koagulopatie
- Lokální kožní infekce
- Traumatické poranění nervu horní končetiny
- Pacienti užívající opioidní analgetika
- Pacienti užívající síran hořečnatý
- Pacienti užívající betablokátory
- Pacienti užívající blokátory kalciových kanálů
- Předchozí operace ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupivakain
Před úvodem do celkové anestezie bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda supraskapulárního nervu s použitím bupivakainu
|
Ultrazvukem naváděná blokáda supraskapulárního nervu bude provedena pomocí 7 ml 0,5% bupivakainu plus 3 ml 0,9% fyziologického roztoku
Použití propofolu 1,5-2,5 mg/kg
Ultrazvukem řízená blokáda supraskapulárního nervu
Sevofluran 0,7-1,5 MAC ve 40% kyslíku
Rokuronium 0,6 mg/kg
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain-hořčík
Před uvedením do celkové anestezie bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda supraskapulárního nervu s použitím bupivakainu ve spojení se síranem hořečnatým
|
Použití propofolu 1,5-2,5 mg/kg
Ultrazvukem řízená blokáda supraskapulárního nervu
Sevofluran 0,7-1,5 MAC ve 40% kyslíku
Rokuronium 0,6 mg/kg
Ultrazvukem naváděná blokáda supraskapulárního nervu bude provedena pomocí 7 ml 0,5% bupivakainu plus 10% síran hořečnatý (3 ml) (celkem 10 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 8 hodin po blokádě supraskapulárního nervu
|
čas od podání studijního roztoku v supraskapulárním bloku do doby pro první záchrannou žádost o morfin
|
8 hodin po blokádě supraskapulárního nervu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: čas 0 (po extubaci) a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály k posouzení závažnosti pooperační bolesti (0 mm pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší představitelnou bolest)
|
čas 0 (po extubaci) a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti při abdukci ramene
Časové okno: čas 0 (po extubaci) a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály k posouzení závažnosti pooperační bolesti (0 mm pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší představitelnou bolest)
|
čas 0 (po extubaci) a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
|
Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
|
|
|
Diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
|
Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
|
Na začátku, ihned po úvodu do anestezie, při kožní incizi, každých 15 minut do konce operace, při příjezdu na PACU, poté 30, 60 minut po operaci, každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
|
|
|
Intraoperační požadavky na fentanyl
Časové okno: 5 hodin po blokádě supraskapulárního nervu
|
5 hodin po blokádě supraskapulárního nervu
|
|
|
Sedativní skóre
Časové okno: 1 hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po operaci
|
Sedace: bude hodnocena pomocí sedativní škály (bdělý a bdělý = 0; tiše bdělý = 1; spící, ale snadno se probouzející = 2; hluboký spánek = 3).
|
1 hodinu, 2 hodiny a 6 hodin po operaci
|
|
Stupeň nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Nevolnost bude měřena pomocí číselného systému hodnocení (žádná = 0; mírná = 1; střední = 2; těžká = 3)
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet epizod zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Počet přijatých antiemetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Pooperační kumulativní spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Propofol
- Sevofluran
- Bupivakain
- Rokuronium
Další identifikační čísla studie
- R ∕18.04.172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .