Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna analgezja siarczanu magnezu w bloku nerwu nadłopatkowego po artroskopii barku

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mansoura University

Skuteczność siarczanu magnezu dodanego do bupiwakainy w bloku nerwu nadłopatkowego na czas trwania analgezji po artroskopii barku: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

  • Artroskopowym operacjom stawu ramiennego u dorosłych towarzyszy ostry ból pooperacyjny zgłaszany u około 45% pacjentów. W celu szybszego powrotu do zdrowia i rehabilitacji tych pacjentów obowiązkowa jest analgezja pooperacyjna.
  • Zaproponowano różne metody przeciwbólowe, w tym opioidy podawane pozajelitowo, dostawowe wstrzyknięcia środków miejscowo znieczulających, blokadę splotu ramiennego między pochwą (ISB) i blokadę nerwu nadłopatkowego (SSNB), o różnym stopniu skuteczności i wielu zgłaszanych działaniach niepożądanych.
  • Niedawna metaanaliza pokazuje, że blok nadłopatkowy powoduje 24-godzinne zużycie morfiny i nasilenie bólu podobne do ISB, więc można go uznać za skuteczną i bezpieczną alternatywę dla blokady międzykostnej w chirurgii barku, z mniejszym ograniczeniem motorycznym i mniejszą liczbą powikłań.
  • Różne środki są stosowane jako adiuwanty do miejscowych środków znieczulających podczas blokady nerwów obwodowych w celu przedłużenia jej działania przeciwbólowego, w tym siarczan magnezu.
  • Metaanaliza przeprowadzona przez Mengzhu i wsp. wykazała, że ​​siarczan magnezu w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi w blokadach nerwów okołonerwowych zapewnia lepszą skuteczność przeciwbólową i może być obiecującym środkiem przeciwbólowym w przypadku blokad nerwów okołonerwowych.
  • Antynocyceptywne działanie magnezu wynika z regulacji napływu wapnia do komórki oraz niekompetycyjnego antagonizmu receptorów NMDA

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu siarczanu magnezu jako środka wspomagającego bupiwakainę w bloku nerwu nadłopatkowego na czas trwania i jakość analgezji pooperacyjnej po artroskopii barku, ból pooperacyjny w skali VAS, śródoperacyjne zapotrzebowanie na fentanyl, wyniki w zakresie sedacji, depresji oddechowej, pooperacyjną 24-godzinne skumulowane spożycie morfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Poważne choroby serca
  • Istotne choroby wątroby
  • Istotne choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ˃ 1,5 mg/dl)
  • Zaburzenia przewodzenia serca
  • Narkomania
  • Ciąża
  • Alergia na badanie leków
  • Choroba umysłowa
  • Bariera komunikacyjna
  • Koagulopatia
  • Miejscowa infekcja skóry
  • Urazowe uszkodzenie nerwu kończyny górnej
  • Pacjenci otrzymujący opioidowe leki przeciwbólowe
  • Pacjenci otrzymujący siarczan magnezu
  • Pacjenci otrzymujący beta-blokery
  • Pacjenci otrzymujący blokery kanału wapniowego
  • Poprzednia operacja barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG z użyciem bupiwakainy przed indukcją znieczulenia ogólnego
Lek: Bupiwakaina
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przy użyciu 7 ml 0,5% bupiwakainy plus 3 ml 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Propofol
Stosowanie propofolu 1,5-2,5 mg/kg
Urządzenie: Ultradźwięk
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG
Lek: Sewofluran
Sewofluran 0,7-1,5 MAC w 40% tlenie
Lek: Rokuronium
Rokuronium 0,6 mg/kg
Aktywny komparator: Bupiwakaina-magnez
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG bupiwakainą w połączeniu z siarczanem magnezu
Lek: Propofol
Stosowanie propofolu 1,5-2,5 mg/kg
Urządzenie: Ultradźwięk
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG
Lek: Sewofluran
Sewofluran 0,7-1,5 MAC w 40% tlenie
Lek: Rokuronium
Rokuronium 0,6 mg/kg
Lek: Bupiwakaina-magnez
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona przy użyciu 7 ml 0,5% bupiwakainy plus 10% siarczanu magnezu (3 ml) (łącznie 10 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po bloku nerwu nadłopatkowego
czas od podania roztworu badanego w bloku nadłopatkowym do czasu pierwszej prośby o podanie morfiny ratunkowej
Przez 8 godzin po bloku nerwu nadłopatkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu w spoczynku
Ramy czasowe: czas 0 (po ekstubacji) oraz 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny po operacji
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej do oceny nasilenia bólu pooperacyjnego (0 mm dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu)
czas 0 (po ekstubacji) oraz 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny po operacji
Ocena bólu przy odwodzeniu barku
Ramy czasowe: czas 0 (po ekstubacji) oraz 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny po operacji
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej do oceny nasilenia bólu pooperacyjnego (0 mm dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu)
czas 0 (po ekstubacji) oraz 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny po operacji
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca zabiegu, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po zabiegu, co 6 godzin do 24 godzin po zabiegu
Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca zabiegu, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po zabiegu, co 6 godzin do 24 godzin po zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca zabiegu, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po zabiegu, co 6 godzin do 24 godzin po zabiegu
Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca zabiegu, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po zabiegu, co 6 godzin do 24 godzin po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca operacji, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po operacji, co 6 godzin do 24 godzin po operacji
Wyjściowo, bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przy nacięciu skóry, co 15 minut do końca operacji, po przybyciu na KOR, następnie 30, 60 minut po operacji, co 6 godzin do 24 godzin po operacji
Śródoperacyjne wymagania dotyczące fentanylu
Ramy czasowe: Przez 5 godzin po bloku nerwu nadłopatkowego
Przez 5 godzin po bloku nerwu nadłopatkowego
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 2 godzinach i 6 godzinach po operacji
Sedacja: zostanie oceniona za pomocą skali sedacji (czuwanie i czujność = 0; cicho rozbudzony = 1; sen, ale łatwo się wybudza = 2; głęboki sen = 3).
po 1 godzinie, 2 godzinach i 6 godzinach po operacji
Stopień nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Nudności będą mierzone za pomocą numerycznego systemu oceny (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3)
Przez 24 godziny po zabiegu
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu
Liczba otrzymanych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne skumulowane zużycie morfiny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R ∕18.04.172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopowa operacja barku

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj