Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi av magnesiumsulfat i suprascapular nerveblokk etter skulderartroskopi

18. juli 2018 oppdatert av: Mansoura University

Effekten av magnesiumsulfat lagt til bupivakain i supraskapulær nerveblokk etter varighet av smertestillende etter skulderartroskopi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

  • Artroskopiske skulderoperasjoner hos voksne er ledsaget av alvorlige umiddelbare postoperative smerter rapportert hos omtrent 45 % av pasientene. For raskere restitusjon og rehabilitering av disse pasientene er postoperativ analgesi obligatorisk.
  • Ulike smertestillende modaliteter har blitt foreslått inkludert parenterale opioider, intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse, interscalene brachial plexus block (ISB) og en supraskapulær nerveblokk (SSNB), med varierende grad av effektivitet og flere rapporterte bivirkninger.
  • En fersk meta-analyse viser at supraskapulær blokkering resulterer i 24-timers morfinforbruk og smertescore som ligner på ISB, så det kan betraktes som et effektivt og trygt alternativ for interscalene blokkering i skulderkirurgi, med mindre motorisk restriksjon og færre komplikasjoner.
  • Ulike midler brukes som adjuvanser til lokalbedøvelse under perifer nerveblokk for å forlenge dens smertestillende virkning inkludert magnesiumsulfat.
  • En meta-analyse av Mengzhu et al., konkluderte med at magnesiumsulfat kombinert med lokalbedøvelse i perineurale nerveblokker ga bedre smertestillende effekt og kan være et lovende smertestillende middel for perineurale nerveblokker.
  • Antinociseptive effekter av magnesium skyldes regulering av kalsiumtilstrømning inn i cellen og en ikke-konkurrerende antagonisme av NMDA-reseptorene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av magnesiumsulfat som en adjuvans til bupivakain i supraskapulær nerveblokk på varigheten og kvaliteten av postoperativ analgesi etter skulderartroskopi, postoperativ smerte VAS-skår, intraoperativt fentanylbehov, sedasjonsskår, respirasjonsdepresjon, postoperativt 24 timer kumulativt morfinforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag
  • Betydelige hjertesykdommer
  • Betydelige leversykdommer
  • Betydelige nyresykdommer (serumkreatinin ˃ 1,5 mg/dl)
  • Hjerteledningsforstyrrelser
  • Narkotikamisbruk
  • Svangerskap
  • Allergi for å studere medisiner
  • Psykisk sykdom
  • Kommunikasjonsbarriere
  • Koagulopati
  • Lokal hudinfeksjon
  • Traumatisk nerveskade i øvre lemmer
  • Pasienter som får opioidanalgetika
  • Pasienter som får magnesiumsulfat
  • Pasienter som får betablokkere
  • Pasienter som får kalsiumkanalblokkere
  • Tidligere skulderoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk ved bruk av bupivakain vil bli utført før induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Bupivakain
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk vil bli utført ved bruk av 7 ml 0,5 % bupivakain pluss 3 ml 0,9 % saltvann
Legemiddel: Propofol
Bruker propofol 1,5-2,5 mg/kg
Enhet: Ultralyd
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran 0,7-1,5 MAC i 40 % oksygen
Legemiddel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Aktiv komparator: Bupivakain-magnesium
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk ved bruk av bupivakain i forbindelse med magnesiumsulfat vil bli utført før induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Propofol
Bruker propofol 1,5-2,5 mg/kg
Enhet: Ultralyd
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran 0,7-1,5 MAC i 40 % oksygen
Legemiddel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Legemiddel: Bupivakain-magnesium
Ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk vil bli utført ved bruk av 7 ml 0,5 % bupivakain pluss magnesiumsulfat 10 % (3 ml) (totalt 10 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: I 8 timer etter supraskapulær nerveblokk
tid fra administrering av studieløsningen i den supraskapulære blokken til tidspunktet for den første redningsmorfinforespørselen
I 8 timer etter supraskapulær nerveblokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i hvile
Tidsramme: tid 0 (etter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Smerteskåre vurdert ved bruk av visuell analog skala for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for verst tenkelig smerte)
tid 0 (etter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Smertescore ved skulderabduksjon
Tidsramme: tid 0 (etter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Smerteskåre vurdert ved bruk av visuell analog skala for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (0 mm for ingen smerte og 100 mm for verst tenkelig smerte)
tid 0 (etter ekstubering) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer postoperativt
Systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter ved 30, 60 minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24 timer postoperativt
Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter ved 30, 60 minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24 timer postoperativt
Diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter ved 30, 60 minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24 timer postoperativt
Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter ved 30, 60 minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24 timer postoperativt
Puls
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter 30., 60. minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24. time postoperativt
Ved baseline, umiddelbart etter induksjon av anestesi, ved hudsnitt, hvert 15. minutt til slutten av operasjonen, ved ankomst til PACU, deretter 30., 60. minutter etter operasjonen, hver 6. time opp til 24. time postoperativt
Krav til intraoperativ fentanyl
Tidsramme: I 5 timer etter supraskapulær nerveblokk
I 5 timer etter supraskapulær nerveblokk
Sedasjonsresultater
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 6 timer postoperativt
Sedasjon: vil bli vurdert ved hjelp av en sedasjonsskala (våken og våken = 0; stille våken = 1; sover, men lett vekket = 2; dyp søvn = 3).
1 time, 2 timer og 6 timer postoperativt
Graden av kvalme og oppkast
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Kvalme vil bli målt ved hjelp av et numerisk vurderingssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3)
I 24 timer etter operasjonen
Antall oppkastepisoder
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen
Antall antiemetika mottatt
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen
Postoperativt kumulativt morfinforbruk
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R ∕18.04.172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroskopisk skulderkirurgi

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere