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Analgésie postopératoire du sulfate de magnésium dans le bloc nerveux suprascapulaire après arthroscopie de l'épaule

18 juillet 2018 mis à jour par: Mansoura University

Efficacité du sulfate de magnésium ajouté à la bupivacaïne dans le bloc du nerf suprascapulaire sur la durée de l'analgésie après une arthroscopie de l'épaule : une étude prospective randomisée contrôlée

  • Les chirurgies arthroscopiques de l'épaule chez l'adulte s'accompagnent de douleurs postopératoires immédiates intenses signalées chez environ 45 % des patients. Pour une récupération et une rééducation plus rapides de ces patients, l'analgésie postopératoire est obligatoire.
  • Différentes modalités analgésiques ont été proposées, y compris les opioïdes parentéraux, l'injection intra-articulaire d'anesthésiques locaux, le bloc interscalénique du plexus brachial (ISB) et un bloc nerveux suprascapulaire (SSNB), avec divers degrés d'efficacité et de multiples effets secondaires rapportés.
  • Une méta-analyse récente démontre que le bloc suprascapulaire entraîne une consommation de morphine sur 24 heures et des scores de douleur similaires à l'ISB, il peut donc être considéré comme une alternative efficace et sûre au bloc interscalène en chirurgie de l'épaule, avec moins de restriction motrice et moins de complications.
  • Différents agents sont utilisés comme adjuvants aux anesthésiques locaux lors d'un bloc nerveux périphérique pour prolonger son action analgésique dont le sulfate de magnésium.
  • Une méta-analyse de Mengzhu et al. a conclu que le sulfate de magnésium associé à des anesthésiques locaux dans les blocs nerveux périneuraux offrait une meilleure efficacité analgésique et pouvait être un analgésique prometteur pour les blocs nerveux périneuraux.
  • Les effets antinociceptifs du magnésium sont dus à la régulation de l'influx de calcium dans la cellule et à un antagonisme non compétitif des récepteurs NMDA

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du sulfate de magnésium comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc nerveux suprascapulaire sur la durée et la qualité de l'analgésie postopératoire après arthroscopie de l'épaule, les scores EVA douleur postopératoire, les besoins peropératoires en fentanyl, les scores de sédation, la dépression respiratoire, Consommation cumulée de morphine sur 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Maladies cardiaques importantes
  • Maladies hépatiques importantes
  • Maladies rénales importantes (créatinine sérique ˃ 1,5 mg/dl)
  • Anomalies de la conduction cardiaque
  • Abus de drogue
  • Grossesse
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • La maladie mentale
  • Barrière de communication
  • Coagulopathie
  • Infection cutanée locale
  • Lésion nerveuse traumatique du membre supérieur
  • Patients recevant des analgésiques opioïdes
  • Patients recevant du sulfate de magnésium
  • Patients recevant des bêta-bloquants
  • Patients recevant des inhibiteurs calciques
  • Chirurgie antérieure de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne
Un bloc nerveux suprascapulaire échoguidé à l'aide de bupivacaïne sera réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale
Médicament: Bupivacaïne
Un bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie sera réalisé à l'aide de 7 mL de bupivacaïne à 0,5 % plus 3 mL de solution saline à 0,9 %.
Médicament: Propofol
Utilisation de propofol 1,5-2,5 mg/kg
Dispositif: Ultrason
Bloc nerveux suprascapulaire échoguidé
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane 0,7-1,5 MAC dans 40 % d'oxygène
Médicament: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Comparateur actif: Bupivacaïne-magnésium
Un bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie utilisant de la bupivacaïne en association avec du sulfate de magnésium sera effectué avant l'induction de l'anesthésie générale
Médicament: Propofol
Utilisation de propofol 1,5-2,5 mg/kg
Dispositif: Ultrason
Bloc nerveux suprascapulaire échoguidé
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane 0,7-1,5 MAC dans 40 % d'oxygène
Médicament: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Médicament: Bupivacaïne-magnésium
Un bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie sera réalisé à l'aide de 7 mL de bupivacaïne à 0,5 % et de sulfate de magnésium à 10 % (3 mL) (total de 10 mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: Pendant 8 heures après le bloc du nerf suprascapulaire
délai entre l'administration de la solution à l'étude dans le bloc suprascapulaire et le moment de la première demande de morphine de secours
Pendant 8 heures après le bloc du nerf suprascapulaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au repos
Délai: temps 0 (après extubation) et à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures et 24 heures après l'opération
Score de douleur évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour évaluer la sévérité de la douleur postopératoire (0 mm pour aucune douleur et 100 mm pour la pire douleur imaginable)
temps 0 (après extubation) et à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures et 24 heures après l'opération
Score de douleur à l'abduction de l'épaule
Délai: temps 0 (après extubation) et à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures et 24 heures après l'opération
Score de douleur évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour évaluer la sévérité de la douleur postopératoire (0 mm pour aucune douleur et 100 mm pour la pire douleur imaginable)
temps 0 (après extubation) et à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures et 24 heures après l'opération
Pression artérielle systolique
Délai: Au départ, immédiatement après l'induction de l'anesthésie, à l'incision cutanée, toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, à l'arrivée à la salle de réveil, puis à 30, 60 minutes après la chirurgie, toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'opération
Au départ, immédiatement après l'induction de l'anesthésie, à l'incision cutanée, toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, à l'arrivée à la salle de réveil, puis à 30, 60 minutes après la chirurgie, toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'opération
Pression artérielle diastolique
Délai: Au départ, immédiatement après l'induction de l'anesthésie, à l'incision cutanée, toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, à l'arrivée à la salle de réveil, puis à 30, 60 minutes après la chirurgie, toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'opération
Au départ, immédiatement après l'induction de l'anesthésie, à l'incision cutanée, toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, à l'arrivée à la salle de réveil, puis à 30, 60 minutes après la chirurgie, toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'opération
Rythme cardiaque
Délai: Au départ, immédiatement après l'induction de l'anesthésie, à l'incision cutanée, toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, à l'arrivée à la salle de réveil, puis à 30, 60 minutes après la chirurgie, toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'opération
Au départ, immédiatement après l'induction de l'anesthésie, à l'incision cutanée, toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie, à l'arrivée à la salle de réveil, puis à 30, 60 minutes après la chirurgie, toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'opération
Exigences peropératoires en fentanyl
Délai: Pendant 5 heures après le bloc nerveux suprascapulaire
Pendant 5 heures après le bloc nerveux suprascapulaire
Scores de sédation
Délai: à 1 heure, 2 heures et 6 heures après l'opération
Sédation : sera évaluée à l'aide d'une échelle de sédation (éveillé et alerte = 0 ; tranquillement éveillé = 1 ; endormi mais facilement réveillé = 2 ; profondément endormi = 3).
à 1 heure, 2 heures et 6 heures après l'opération
Le degré de nausées et de vomissements
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Les nausées seront mesurées à l'aide d'un système d'évaluation numérique (aucune = 0 ; légère = 1 ; modérée = 2 ; sévère = 3)
Pendant 24 heures après la chirurgie
Nombre d'épisodes de vomissements
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie
Nombre d'antiémétiques reçus
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie
Consommation cumulée de morphine postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R ∕18.04.172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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