Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie van magnesiumsulfaat in suprascapulaire zenuwblokkade na schouderartroscopie

18 juli 2018 bijgewerkt door: Mansoura University

Werkzaamheid van magnesiumsulfaat toegevoegd aan bupivacaïne bij suprascapulaire zenuwblokkade op duur van analgesie na schouderartroscopie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Artroscopische schouderoperaties bij volwassenen gaan gepaard met ernstige onmiddellijke postoperatieve pijn die bij ongeveer 45% van de patiënten wordt gemeld. Voor sneller herstel en revalidatie van deze patiënten is postoperatieve analgesie verplicht.
  • Er zijn verschillende analgetische modaliteiten voorgesteld, waaronder parenterale opioïden, intra-articulaire injectie van lokale anesthetica, interscalene brachiale plexusblokkade (ISB) en een suprascapulaire zenuwblokkade (SSNB), met variërende mate van effectiviteit en meerdere gemelde bijwerkingen.
  • Een recente meta-analyse toont aan dat suprascapulair blok resulteert in 24-uurs morfineconsumptie en pijnscores vergelijkbaar met ISB, dus het kan worden beschouwd als een effectief en veilig alternatief voor interscalene blok bij schouderchirurgie, met minder motorische beperking en minder complicaties.
  • Verschillende middelen worden gebruikt als adjuvantia voor lokale anesthetica tijdens perifere zenuwblokkade om de analgetische werking te verlengen, waaronder magnesiumsulfaat.
  • Een meta-analyse door Mengzhu et al. concludeerde dat magnesiumsulfaat in combinatie met lokale anesthetica bij perineurale zenuwblokkades een betere analgetische werkzaamheid opleverde en mogelijk een veelbelovend analgeticum is voor perineurale zenuwblokkades.
  • Antinociceptieve effecten van magnesium zijn het gevolg van de regulering van de instroom van calcium in de cel en een niet-competitief antagonisme van de NMDA-receptoren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van magnesiumsulfaat als adjuvans bij bupivacaïne bij suprascapulaire zenuwblokkade op de duur en kwaliteit van postoperatieve analgesie na artroscopie van de schouder, postoperatieve pijn VAS-scores, intraoperatieve fentanylvereisten, sedatiescores, ademhalingsdepressie, postoperatieve 24 uur cumulatief morfineverbruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Aanzienlijke hartaandoeningen
  • Aanzienlijke leveraandoeningen
  • Significante nieraandoeningen (serumcreatinine ˃ 1,5 mg/dl)
  • Cardiale geleidingsafwijkingen
  • Drugsmisbruik
  • Zwangerschap
  • Allergie om medicijnen te bestuderen
  • Mentale ziekte
  • Communicatie barrière
  • Coagulopathie
  • Lokale huidinfectie
  • Traumatische zenuwbeschadiging van de bovenste ledematen
  • Patiënten die opioïde analgetica krijgen
  • Patiënten die magnesiumsulfaat krijgen
  • Patiënten die bètablokkers krijgen
  • Patiënten die calciumantagonisten krijgen
  • Eerdere schouderoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaine
Echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade met bupivacaïne zal worden uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade zal worden uitgevoerd met 7 ml 0,5% bupivacaïne plus 3 ml 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: Propofol
Met propofol 1,5-2,5 mg/kg
Apparaat: Echografie
Echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan 0,7-1,5 MAC in 40% zuurstof
Geneesmiddel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Actieve vergelijker: Bupivacaine-magnesium
Echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade met bupivacaïne in combinatie met magnesiumsulfaat zal worden uitgevoerd vóór inductie van algemene anesthesie
Geneesmiddel: Propofol
Met propofol 1,5-2,5 mg/kg
Apparaat: Echografie
Echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan 0,7-1,5 MAC in 40% zuurstof
Geneesmiddel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Geneesmiddel: Bupivacaine-magnesium
Echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade zal worden uitgevoerd met 7 ml 0,5% bupivacaïne plus magnesiumsulfaat 10% (3 ml) (totaal 10 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Gedurende 8 uur na suprascapulaire zenuwblokkade
tijd vanaf het toedienen van de onderzoeksoplossing in het suprascapulaire blok tot het moment van het eerste verzoek om noodmorfine
Gedurende 8 uur na suprascapulaire zenuwblokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore in rust
Tijdsspanne: tijd 0 (na extubatie) en na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur en 24 uur postoperatief
Pijnscore zoals beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal om de ernst van postoperatieve pijn te beoordelen (0 mm voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijn)
tijd 0 (na extubatie) en na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur en 24 uur postoperatief
Pijnscore bij schouderabductie
Tijdsspanne: tijd 0 (na extubatie) en na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur en 24 uur postoperatief
Pijnscore zoals beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal om de ernst van postoperatieve pijn te beoordelen (0 mm voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijn)
tijd 0 (na extubatie) en na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur en 24 uur postoperatief
Systolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na inductie van anesthesie, bij incisie in de huid, elke 15 minuten tot het einde van de operatie, bij aankomst in de PACU, daarna 30, 60 minuten na de operatie, elke 6 uur tot 24 uur postoperatief
Bij aanvang, onmiddellijk na inductie van anesthesie, bij incisie in de huid, elke 15 minuten tot het einde van de operatie, bij aankomst in de PACU, daarna 30, 60 minuten na de operatie, elke 6 uur tot 24 uur postoperatief
Diastolische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na inductie van anesthesie, bij incisie in de huid, elke 15 minuten tot het einde van de operatie, bij aankomst in de PACU, daarna 30, 60 minuten na de operatie, elke 6 uur tot 24 uur postoperatief
Bij aanvang, onmiddellijk na inductie van anesthesie, bij incisie in de huid, elke 15 minuten tot het einde van de operatie, bij aankomst in de PACU, daarna 30, 60 minuten na de operatie, elke 6 uur tot 24 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Bij baseline, onmiddellijk na inductie van anesthesie, bij incisie in de huid, elke 15 minuten tot het einde van de operatie, bij aankomst in de PACU, daarna 30, 60 minuten na de operatie, elke 6 uur tot 24 uur postoperatief
Bij baseline, onmiddellijk na inductie van anesthesie, bij incisie in de huid, elke 15 minuten tot het einde van de operatie, bij aankomst in de PACU, daarna 30, 60 minuten na de operatie, elke 6 uur tot 24 uur postoperatief
Intraoperatieve fentanylvereisten
Tijdsspanne: Gedurende 5 uur na suprascapulaire zenuwblokkade
Gedurende 5 uur na suprascapulaire zenuwblokkade
Sedatiescores
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur en 6 uur na de operatie
Sedatie: wordt beoordeeld met behulp van een sedatieschaal (wakker en alert = 0; rustig wakker = 1; slapend maar snel wakker = 2; diep slapend = 3).
1 uur, 2 uur en 6 uur na de operatie
De mate van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een numeriek beoordelingssysteem (geen = 0; mild = 1; matig = 2; ernstig = 3)
Gedurende 24 uur na de operatie
Aantal episodes van braken
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Gedurende 24 uur na de operatie
Aantal ontvangen anti-emetica
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Gedurende 24 uur na de operatie
Postoperatieve cumulatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Gedurende 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R ∕18.04.172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroscopische schouderoperatie

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren