肩関節鏡検査後の肩甲上神経ブロックにおける硫酸マグネシウムの術後鎮痛
2018年7月18日 更新者：Mansoura University
肩関節鏡検査後の鎮痛持続時間に対する肩甲骨上神経ブロックのブピバカインに硫酸マグネシウムを添加した有効性：前向き無作為対照試験
- 成人の関節鏡視下肩手術は、患者の約 45% で報告されている術後直後の重度の痛みを伴います。 これらの患者のより迅速な回復とリハビリテーションのために、術後の鎮痛は必須です。
- 非経口オピオイド、局所麻酔薬の関節内注射、斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB)、および肩甲上神経ブロック (SSNB) を含むさまざまな鎮痛法が提案されており、さまざまな程度の有効性と複数の報告された副作用があります。
- 最近のメタアナリシスは、肩甲上ブロックが 24 時間のモルヒネ消費と ISB と同様の疼痛スコアをもたらすことを示しているため、運動制限が少なく、合併症が少ない、肩手術における斜角筋間ブロックの効果的かつ安全な代替手段と見なされる可能性があります。
- 硫酸マグネシウムを含む局所麻酔薬の鎮痛作用を持続させるために、末梢神経ブロック中にさまざまな薬剤が局所麻酔薬のアジュバントとして使用されます。
- Mengzhu らによるメタアナリシスは、硫酸マグネシウムと神経周囲神経ブロックの局所麻酔薬の併用により、より優れた鎮痛効果が得られ、神経周囲神経ブロックの有望な鎮痛薬である可能性があると結論付けました。
- マグネシウムの抗侵害受容効果は、細胞へのカルシウム流入の調節とNMDA受容体の非競合的拮抗作用によるものです
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肩関節鏡検査後の術後鎮痛の持続時間と質、術後疼痛 VAS スコア、術中フェンタニル必要量、鎮静スコア、呼吸抑制、術後24 時間の累積モルヒネ消費量。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Mansourah、DK、エジプト、050
- Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I ～ III
除外基準:
- 患者の拒否
- 重大な心疾患
- 重大な肝疾患
- 重大な腎疾患 (血清クレアチニン ˃ 1.5 mg/dl)
- 心臓伝導異常
- 薬物乱用
- 妊娠
- 研究薬に対するアレルギー
- 精神疾患
- コミュニケーションの障壁
- 凝固障害
- 局所皮膚感染症
- 上肢の外傷性神経損傷
- オピオイド鎮痛薬を服用している患者
- 硫酸マグネシウムを投与されている患者
- ベータ遮断薬を投与されている患者
- カルシウムチャネル遮断薬を投与されている患者
- 以前の肩の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイン
ブピバカインを使用した超音波ガイド下肩甲上神経ブロックは、全身麻酔の導入前に実施されます
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超音波ガイド下肩甲上神経ブロックは、7 mL の 0.5% ブピバカインと 3 mL の 0.9% 生理食塩水を使用して実行されます。
プロポフォール1.5～2.5mg/kgを使用
超音波ガイド下肩甲上神経ブロック
セボフルラン 0.7-1.5 MAC、酸素 40%
ロクロニウム 0.6mg/kg
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン-マグネシウム
ブピバカインと硫酸マグネシウムを併用した超音波ガイド下肩甲上神経ブロックは、全身麻酔の導入前に実施されます。
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プロポフォール1.5～2.5mg/kgを使用
超音波ガイド下肩甲上神経ブロック
セボフルラン 0.7-1.5 MAC、酸素 40%
ロクロニウム 0.6mg/kg
0.5%ブピバカイン7mL+10%硫酸マグネシウム(3mL)(合計10mL)を用いて、超音波ガイド下肩甲上神経ブロックを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛の持続時間
時間枠：肩甲上神経ブロック後8時間
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肩甲上ブロックに研究溶液を投与してから最初のレスキュー モルヒネ要求までの時間
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肩甲上神経ブロック後8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時疼痛スコア
時間枠：時間 0 (抜管後) および術後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間および 24 時間
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術後の痛みの重症度を評価するためにビジュアル アナログ スケールを使用して評価された痛みのスコア (痛みがない場合は 0 mm、想像できる最悪の場合は 100 mm)
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時間 0 (抜管後) および術後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間および 24 時間
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肩の外転の痛みのスコア
時間枠：時間 0 (抜管後) および術後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間および 24 時間
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術後の痛みの重症度を評価するためにビジュアル アナログ スケールを使用して評価された痛みのスコア (痛みがない場合は 0 mm、想像できる最悪の場合は 100 mm)
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時間 0 (抜管後) および術後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間および 24 時間
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収縮期動脈血圧
時間枠：ベースライン時、麻酔導入直後、皮膚切開時、手術終了まで 15 分ごと、PACU 到着時、手術後 30、60 分後、6 時間ごと、術後 24 時間まで
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ベースライン時、麻酔導入直後、皮膚切開時、手術終了まで 15 分ごと、PACU 到着時、手術後 30、60 分後、6 時間ごと、術後 24 時間まで
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拡張期動脈血圧
時間枠：ベースライン時、麻酔導入直後、皮膚切開時、手術終了まで 15 分ごと、PACU 到着時、手術後 30、60 分後、6 時間ごと、術後 24 時間まで
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ベースライン時、麻酔導入直後、皮膚切開時、手術終了まで 15 分ごと、PACU 到着時、手術後 30、60 分後、6 時間ごと、術後 24 時間まで
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心拍数
時間枠：ベースライン時、麻酔導入直後、皮膚切開時、手術終了まで 15 分ごと、PACU 到着時、手術後 30、60 分後、6 時間ごと、術後 24 時間まで
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ベースライン時、麻酔導入直後、皮膚切開時、手術終了まで 15 分ごと、PACU 到着時、手術後 30、60 分後、6 時間ごと、術後 24 時間まで
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術中フェンタニル要件
時間枠：肩甲上神経ブロック後5時間
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肩甲上神経ブロック後5時間
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鎮静スコア
時間枠：術後1時間、2時間、6時間
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鎮静：鎮静スケールを使用して評価されます（覚醒およびアラート= 0;静かに覚醒= 1;眠っているが容易に覚醒= 2;深い睡眠= 3）。
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術後1時間、2時間、6時間
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吐き気と嘔吐の程度
時間枠：手術後24時間
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吐き気は、数値評価システムを使用して測定されます（なし= 0;軽度= 1;中等度= 2;重度= 3）
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手術後24時間
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嘔吐回数
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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受け取った制吐薬の数
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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術後累積モルヒネ消費量
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hanaa M Elbendary, MD、Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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