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Analgesia postoperatoria del solfato di magnesio nel blocco del nervo soprascapolare dopo l'artroscopia della spalla

18 luglio 2018 aggiornato da: Mansoura University

Efficacia del solfato di magnesio aggiunto alla bupivacaina nel blocco del nervo soprascapolare sulla durata dell'analgesia dopo l'artroscopia della spalla: uno studio prospettico randomizzato controllato

  • Gli interventi chirurgici artroscopici della spalla negli adulti sono accompagnati da grave dolore postoperatorio immediato riportato in circa il 45% dei pazienti. Per un più rapido recupero e riabilitazione di questi pazienti, l'analgesia postoperatoria è obbligatoria.
  • Sono state proposte diverse modalità analgesiche tra cui oppioidi parenterali, iniezione intra-articolare di anestetici locali, blocco del plesso brachiale interscalenico (ISB) e blocco del nervo soprascapolare (SSNB), con vari gradi di efficacia e molteplici effetti collaterali riportati.
  • Una recente meta-analisi dimostra che il blocco soprascapolare comporta un consumo di morfina per 24 ore e punteggi del dolore simili all'ISB, quindi può essere considerato un'alternativa efficace e sicura per il blocco interscalenico nella chirurgia della spalla, con meno restrizione motoria e meno complicanze.
  • Diversi agenti sono usati come coadiuvanti degli anestetici locali durante il blocco dei nervi periferici per prolungarne l'azione analgesica compreso il solfato di magnesio.
  • Una meta-analisi di Mengzhu et al., Ha concluso che il solfato di magnesio combinato con anestetici locali nei blocchi del nervo perineurale ha fornito una migliore efficacia analgesica e può essere un promettente analgesico per i blocchi del nervo perineurale.
  • Gli effetti antinocicettivi del magnesio sono dovuti alla regolazione dell'afflusso di calcio nella cellula e ad un antagonismo non competitivo dei recettori NMDA

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del solfato di magnesio come adiuvante della bupivacaina nel blocco del nervo soprascapolare sulla durata e sulla qualità dell'analgesia postoperatoria dopo artroscopia di spalla, punteggi VAS del dolore postoperatorio, requisiti intraoperatori di fentanyl, punteggi di sedazione, depressione respiratoria, Consumo cumulativo di morfina nelle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Malattie cardiache significative
  • Malattie epatiche significative
  • Malattie renali significative (creatinina sierica ˃ 1,5 mg/dl)
  • Anomalie della conduzione cardiaca
  • Abuso di droghe
  • Gravidanza
  • Allergia per studiare i farmaci
  • Malattia mentale
  • Barriera di comunicazione
  • Coagulopatia
  • Infezione cutanea locale
  • Lesione nervosa traumatica dell'arto superiore
  • Pazienti che ricevono analgesici oppioidi
  • Pazienti che ricevono solfato di magnesio
  • Pazienti che ricevono beta-bloccanti
  • Pazienti che ricevono bloccanti dei canali del calcio
  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina
Il blocco del nervo soprascapolare ecoguidato con bupivacaina verrà eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale
Droga: Bupivacaina
Il blocco del nervo soprascapolare ecoguidato verrà eseguito utilizzando 7 ml di bupivacaina allo 0,5% più 3 ml di soluzione salina allo 0,9%
Droga: Propofol
Utilizzando propofol 1,5-2,5 mg/kg
Dispositivo: Ultrasuoni
Blocco del nervo soprascapolare ecoguidato
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano 0,7-1,5 MAC in 40% di ossigeno
Droga: Rocuronio
Rocuronio 0,6 mg/kg
Comparatore attivo: Bupivacaina-magnesio
Il blocco del nervo soprascapolare ecoguidato con bupivacaina in combinazione con solfato di magnesio verrà eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale
Droga: Propofol
Utilizzando propofol 1,5-2,5 mg/kg
Dispositivo: Ultrasuoni
Blocco del nervo soprascapolare ecoguidato
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano 0,7-1,5 MAC in 40% di ossigeno
Droga: Rocuronio
Rocuronio 0,6 mg/kg
Droga: Bupivacaina-magnesio
Il blocco del nervo soprascapolare ecoguidato verrà eseguito utilizzando 7 ml di bupivacaina allo 0,5% più solfato di magnesio al 10% (3 ml) (totale 10 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Per 8 ore dopo il blocco del nervo soprascapolare
tempo dalla somministrazione della soluzione in studio nel blocco soprascapolare fino al momento della prima richiesta di morfina di soccorso
Per 8 ore dopo il blocco del nervo soprascapolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: tempo 0 (dopo l'estubazione) e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva per valutare la gravità del dolore postoperatorio (0 mm per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore immaginabile)
tempo 0 (dopo l'estubazione) e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore all'abduzione della spalla
Lasso di tempo: tempo 0 (dopo l'estubazione) e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva per valutare la gravità del dolore postoperatorio (0 mm per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore immaginabile)
tempo 0 (dopo l'estubazione) e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Al basale, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, all'incisione cutanea, ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento, all'arrivo in PACU, poi a 30, 60 minuti dopo l'intervento, ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Requisiti intraoperatori di fentanil
Lasso di tempo: Per 5 ore dopo il blocco del nervo soprascapolare
Per 5 ore dopo il blocco del nervo soprascapolare
Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: a 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'intervento
Sedazione: sarà valutata utilizzando una scala di sedazione (vigile e vigile= 0; tranquillamente sveglio= 1; addormentato ma facilmente svegliato= 2; profondamente addormentato= 3).
a 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'intervento
Il grado di nausea e vomito
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
La nausea sarà misurata utilizzando un sistema di valutazione numerico (nessuno= 0; lieve= 1; moderato= 2; grave= 3)
Per 24 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento
Numero di antiemetici ricevuti
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R ∕18.04.172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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