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Postoperative Analgesie von Magnesiumsulfat bei supraskapulärer Nervenblockade nach Schulterarthroskopie

18. Juli 2018 aktualisiert von: Mansoura University

Wirksamkeit von Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei supraskapulärer Nervenblockade auf die Dauer der Analgesie nach Schulterarthroskopie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

  • Arthroskopische Schulteroperationen bei Erwachsenen gehen mit starken unmittelbaren postoperativen Schmerzen einher, die bei etwa 45 % der Patienten berichtet werden. Für eine schnellere Genesung und Rehabilitation dieser Patienten ist eine postoperative Analgesie zwingend erforderlich.
  • Es wurden verschiedene analgetische Modalitäten vorgeschlagen, darunter parenterale Opioide, intraartikuläre Injektion von Lokalanästhetika, interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade (ISB) und eine supraskapuläre Nervenblockade (SSNB), mit unterschiedlichem Grad an Wirksamkeit und mehreren berichteten Nebenwirkungen.
  • Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigt, dass die supraskapuläre Blockade zu einem 24-Stunden-Morphinverbrauch und ähnlichen Schmerzwerten wie ISB führt, sodass sie als wirksame und sichere Alternative zur interskalenären Blockade bei Schulteroperationen mit geringerer motorischer Einschränkung und weniger Komplikationen angesehen werden kann.
  • Verschiedene Mittel werden als Adjuvantien zu Lokalanästhetika während einer peripheren Nervenblockade verwendet, um ihre analgetische Wirkung zu verlängern, einschließlich Magnesiumsulfat.
  • Eine Metaanalyse von Mengzhu et al. kam zu dem Schluss, dass Magnesiumsulfat in Kombination mit Lokalanästhetika bei perineuralen Nervenblockaden eine bessere analgetische Wirksamkeit bietet und ein vielversprechendes Analgetikum für perineurale Nervenblockaden sein könnte.
  • Antinozizeptive Wirkungen von Magnesium beruhen auf der Regulation des Calciumeinstroms in die Zelle und einem nicht-kompetitiven Antagonismus der NMDA-Rezeptoren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Bupivacain bei einer Blockade des N. suprascapularis auf die Dauer und Qualität der postoperativen Analgesie nach Schulterarthroskopie, postoperative Schmerz-VAS-Scores, intraoperativer Fentanylbedarf, Sedierungsscores, Atemdepression, postoperativ zu bewerten 24 Stunden kumulativer Morphinkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Bedeutende Herzerkrankungen
  • Bedeutende Lebererkrankungen
  • Signifikante Nierenerkrankungen (Serumkreatinin ˃ 1,5 mg/dl)
  • Herzleitungsstörungen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Psychische Krankheit
  • Kommunikationsbarriere
  • Koagulopathie
  • Lokale Hautinfektion
  • Traumatische Nervenverletzung der oberen Extremität
  • Patienten, die Opioid-Analgetika erhalten
  • Patienten, die Magnesiumsulfat erhalten
  • Patienten, die Betablocker erhalten
  • Patienten, die Kalziumkanalblocker erhalten
  • Frühere Schulteroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain
Vor Einleitung der Vollnarkose wird eine ultraschallgesteuerte N. suprascapularis-Blockade mit Bupivacain durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain
Eine ultraschallgeführte Blockade des N. suprascapularis wird mit 7 ml 0,5 % Bupivacain plus 3 ml 0,9 % Kochsalzlösung durchgeführt
Arzneimittel: Propofol
Unter Verwendung von Propofol 1,5-2,5 mg/kg
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgesteuerte supraskapuläre Nervenblockade
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran 0,7–1,5 MAC in 40 % Sauerstoff
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Aktiver Komparator: Bupivacain-Magnesium
Eine ultraschallgesteuerte Blockade des N. suprascapularis mit Bupivacain in Verbindung mit Magnesiumsulfat wird vor Einleitung der Vollnarkose durchgeführt
Arzneimittel: Propofol
Unter Verwendung von Propofol 1,5-2,5 mg/kg
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgesteuerte supraskapuläre Nervenblockade
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran 0,7–1,5 MAC in 40 % Sauerstoff
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium 0,6 mg/kg
Arzneimittel: Bupivacain-Magnesium
Eine ultraschallgeführte supraskapuläre Nervenblockade wird mit 7 ml 0,5 % Bupivacain plus Magnesiumsulfat 10 % (3 ml) (insgesamt 10 ml) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach einer supraskapularen Nervenblockade
Zeit von der Verabreichung der Studienlösung in der supraskapulären Blockade bis zum Zeitpunkt der ersten Anforderung von Rescue-Morphin
Für 8 Stunden nach einer supraskapularen Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (nach Extubation) und bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore, bewertet anhand einer visuellen Analogskala zur Beurteilung der Schwere der postoperativen Schmerzen (0 mm für keine Schmerzen und 100 mm für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
Zeitpunkt 0 (nach Extubation) und bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore bei Schulterabduktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (nach Extubation) und bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore, bewertet anhand einer visuellen Analogskala zur Beurteilung der Schwere der postoperativen Schmerzen (0 mm für keine Schmerzen und 100 mm für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
Zeitpunkt 0 (nach Extubation) und bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Zu Beginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zu Beginn, unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie, bei Hautschnitt, alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation, bei Ankunft in der PACU, dann 30, 60 Minuten nach der Operation, alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anforderungen an intraoperatives Fentanyl
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach einer supraskapularen Nervenblockade
Für 5 Stunden nach einer supraskapularen Nervenblockade
Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden postoperativ
Sedierung: wird anhand einer Sedierungsskala bewertet (wach und aufmerksam = 0; ruhig wach = 1; schlafend, aber leicht aufzuwecken = 2; tief schlafend = 3).
1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden postoperativ
Der Grad der Übelkeit und des Erbrechens
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit wird anhand eines numerischen Bewertungssystems gemessen (keine = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3)
Für 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der erhaltenen Antiemetika
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer kumulativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanaa M Elbendary, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R ∕18.04.172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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