Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvětšení kořene aorty při náhradě aortální chlopně

8. ledna 2019 aktualizováno: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University

Krátkodobý výsledek zvětšení kořene aorty v léčbě malého aortálního anulu u pacientů s těžkou chlopenní aortální stenózou

Onemocnění aortální chlopně je progresivní onemocnění, které se liší od malého ztluštění chlopně bez obstrukce krevního řečiště až po těžkou kalcifikaci a změnu chlopně vedoucí k oslabení pohybu cípu. Náhrada aortální chlopně je obvyklá operace, ale může být komplikována malým aortálním prstencem vyžadujícím zavedení protézy aortální chlopně. Nesoulad mezi protézou a pacientem má za následek horší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesoulad mezi protézou a pacientem má za následek horší výsledky, včetně zvýšené práce levé komory, snížení regrese hmoty levé komory a je také spojován s vysokou mortalitou. Proto zadní zvětšení kořene aorty autologním fixním osrdečníkem k zavedení protézy aortální chlopně s velikostí vhodnou pro povrch těla pacienta, aby se předešlo předchozímu horšímu výsledku nesouladu protézy pacienta. V této studii se výzkumníci pokusí identifikovat přínosy zvětšení kořene aorty v léčbě malého aortálního anulu u pacientů s těžkou chlopenní aortální stenózou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 17-75 let
  • pacienti se závažnou stenózou aortální chlopně podstupující operaci náhrady chlopně
  • byl získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná kardiochirurgická operace mimo pumpu
  • Pacienti potřebovali intraaortální balónkovou pumpu
  • mladší 17 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s těžkou aortální stenózou 1
Postup: pacienti podstoupí náhradu aortální chlopně se zvětšením kořene aorty.
Postup: postup

Pacienti se silnou aortální stenózou 1: zvětšit průměr aortálního anulu protetickou náplastí nebo perikardiální náplastí.

Pacienti se silnou aortální stenózou 1: bude použita pouze konvenční protéza aortální chlopně
Aktivní komparátor: Pacienti s těžkou aortální stenózou 2
Postup: pacienti podstoupí konvenční náhradu aortální chlopně
Postup: postup

Pacienti se silnou aortální stenózou 1: zvětšit průměr aortálního anulu protetickou náplastí nebo perikardiální náplastí.

Pacienti se silnou aortální stenózou 1: bude použita pouze konvenční protéza aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transtorakální echokardiografické měření transvalvulárního gradientu přes protézu aortální chlopně <25 mmHg
Časové okno: Výchozí stav 6 týdnů po operaci
Mírný gradient stenózy 25 mmHg, Střední gradient stenózy 25-40 mmHg, Gradient těžké stenózy >40 mmHg
Výchozí stav 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aortic root enlargement

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit