Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aortarotförstoring vid byte av aortaklaff

8 januari 2019 uppdaterad av: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University

Kortsiktigt resultat av aortarotförstoring vid hantering av små aortaannulus hos patienter med svår valvulär aortastenos

Aortaklaffsjukdom är en progressiv sjukdom som varierar från mindre klaffförtjockning utan obstruktion av blodomloppet till allvarlig förkalkning och förändring av klaffen som leder till försvagad broschyrrörelse. Aortaklaffbyte är en vanlig operation men kan kompliceras av en liten aorta-ring som kräver införande av en aortaklaffprotes. Diskrepans mellan protes och patient leder till sämre resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avvikelser mellan proteser och patient resulterar i sämre resultat, inklusive förhöjt arbete i vänster kammare, minskad massregression i vänster kammare och har också kopplats till hög dödlighet. Därför, aortarot bakre förstoring av autolog fixerad perikardium för att sätta in en aortaklaffprotes med storlek som passar patientens kroppsyta för att undvika det tidigare sämre resultatet av patientprotesfel. I den här studien kommer utredarna att försöka identifiera fördelarna med aortarotförstoring vid hantering av små aorta-annulus hos patienter med svår valvulär aortastenos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 17-75 år gammal
  • patienter med svår aortaklaffstenos som genomgår en klaffbytesoperation
  • informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Planerad off-pump hjärtoperation
  • Patienterna behövde intra-aorta ballongpump
  • under 17 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med svår aortastenos 1
Procedur: patienterna kommer att genomgå aortaklaffbyte med aortarotförstoring.
Procedur: procedur

Patienter med svår aortastenos 1: öka diametern på aortaanulus med protesplåster eller perikardplåster.

Patienter med svår aortastenos 1: endast konventionell aortaklaffprotes kommer att användas
Aktiv komparator: Patienter med svår aortastenos 2
Procedur: patienterna kommer att genomgå konventionell aortaklaffbyte
Procedur: procedur

Patienter med svår aortastenos 1: öka diametern på aortaanulus med protesplåster eller perikardplåster.

Patienter med svår aortastenos 1: endast konventionell aortaklaffprotes kommer att användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transthorax ekokardiografisk mätning av transvalvulär gradient över aortaklaffprotes <25 mmHg
Tidsram: Baslinje 6 veckor efter operationen
Mild stenosgradient 25 mmHg, Måttlig stenosgradient 25-40 mmHg, Allvarlig stenosgradient >40 mmHg
Baslinje 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Aortic root enlargement

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Byte av aortaklaff

Kliniska prövningar på procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera