Agrandamiento de la raíz aórtica en el reemplazo de la válvula aórtica
8 de enero de 2019 actualizado por: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University
Resultado a corto plazo del agrandamiento de la raíz aórtica en el tratamiento del anillo aórtico pequeño en pacientes con estenosis aórtica valvular severa
La enfermedad de la válvula aórtica es una enfermedad progresiva que varía desde un engrosamiento menor de la válvula sin obstrucción del torrente sanguíneo hasta una calcificación severa y alteración de la válvula que conduce a un movimiento debilitado de las valvas.
El reemplazo de la válvula aórtica es una operación habitual, pero puede complicarse por un pequeño anillo aórtico que requiere la inserción de una prótesis de válvula aórtica.
La discrepancia entre prótesis y paciente produce peores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discrepancia entre prótesis y paciente da lugar a peores resultados, incluido un trabajo elevado del ventrículo izquierdo, disminución de la regresión de la masa ventricular izquierda y también se ha relacionado con una alta mortalidad.
Por lo tanto, el agrandamiento posterior de la raíz aórtica mediante pericardio fijo autólogo para insertar una prótesis de válvula aórtica con un tamaño adecuado para el área de superficie corporal del paciente para evitar el peor resultado previo de la falta de coincidencia de la prótesis del paciente.
En este estudio, los investigadores intentarán identificar los beneficios del agrandamiento de la raíz aórtica en el tratamiento del anillo aórtico pequeño en pacientes con estenosis aórtica valvular grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 17-75 años
- pacientes con estenosis valvular aórtica grave sometidos a cirugía de reemplazo valvular
- se ha obtenido el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca planificada sin circulación extracorpórea
- Los pacientes requirieron balón de contrapulsación intraaórtico
- menores de 17 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes con estenosis aórtica severa 1
Procedimiento: los pacientes serán sometidos a reemplazo valvular aórtico con agrandamiento de la raíz aórtica.
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Pacientes de estenosis aórtica severa 1: aumentar el diámetro del anillo aórtico mediante parche protésico o parche pericárdico. Pacientes con estenosis aórtica severa 1: solo se utilizará prótesis valvular aórtica convencional |
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Comparador activo: Pacientes con estenosis aórtica severa 2
Procedimiento: los pacientes serán sometidos a reemplazo valvular aórtico convencional
|
Pacientes de estenosis aórtica severa 1: aumentar el diámetro del anillo aórtico mediante parche protésico o parche pericárdico. Pacientes con estenosis aórtica severa 1: solo se utilizará prótesis valvular aórtica convencional |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición ecocardiográfica transtorácica del gradiente transvalvular a través de prótesis de válvula aórtica <25 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base 6 semanas después de la operación
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Gradiente de estenosis leve 25 mmHg, Gradiente de estenosis moderada 25-40 mmHg, Gradiente de estenosis grave > 40 mmHg
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Línea de base 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dumani S, Likaj E, Dibra L, Llazo S, Refatllari A. Aortic Annular Enlargement during Aortic Valve Replacement. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):455-457. doi: 10.3889/oamjms.2016.098. Epub 2016 Sep 2.
- Rocha RV, Manlhiot C, Feindel CM, Yau TM, Mueller B, David TE, Ouzounian M. Surgical Enlargement of the Aortic Root Does Not Increase the Operative Risk of Aortic Valve Replacement. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1585-1594. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030525. Epub 2017 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aortic root enlargement
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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