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Allargamento della radice aortica nella sostituzione della valvola aortica

8 gennaio 2019 aggiornato da: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University

Esito a breve termine dell'allargamento della radice aortica nella gestione del piccolo anello aortico tra i pazienti con grave stenosi valvolare aortica

La malattia della valvola aortica è una malattia progressiva che varia da un ispessimento valvolare minore senza ostruzione del flusso sanguigno a una grave calcificazione e alterazione della valvola che porta a un movimento indebolito dei lembi. La sostituzione della valvola aortica è un'operazione normale ma può essere complicata da un piccolo anello aortico che richiede l'inserimento di una protesi valvolare aortica. La discrepanza protesi-paziente si traduce in esiti peggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La discrepanza protesi-paziente si traduce in esiti peggiori, tra cui un aumento del lavoro ventricolare sinistro, una diminuzione della regressione della massa ventricolare sinistra ed è stata anche collegata a un'elevata mortalità. Pertanto, l'allargamento posteriore della radice aortica mediante pericardio fisso autologo per inserire una protesi valvolare aortica di dimensioni adeguate alla superficie corporea del paziente per evitare il precedente esito peggiore della mancata corrispondenza della protesi del paziente. In questo studio gli investigatori cercheranno di identificare i vantaggi dell'allargamento della radice aortica nella gestione del piccolo anello aortico nei pazienti con stenosi aortica valvolare grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 17-75 anni
  • pazienti con grave stenosi valvolare aortica sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione valvolare
  • è stato ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia pianificata senza pompa
  • I pazienti necessitavano di un palloncino intra-aortico
  • sotto i 17 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con stenosi aortica grave 1
Procedura: i pazienti saranno sottoposti a sostituzione della valvola aortica con ingrossamento della radice aortica.
Procedura: procedura

Pazienti con stenosi aortica grave 1: aumentare il diametro dell'anulus aortico mediante cerotto protesico o cerotto pericardico.

Pazienti con stenosi aortica grave 1: verranno utilizzate solo protesi valvolari aortiche convenzionali
Comparatore attivo: Pazienti con stenosi aortica grave 2
Procedura: i pazienti saranno sottoposti a sostituzione convenzionale della valvola aortica
Procedura: procedura

Pazienti con stenosi aortica grave 1: aumentare il diametro dell'anulus aortico mediante cerotto protesico o cerotto pericardico.

Pazienti con stenosi aortica grave 1: verranno utilizzate solo protesi valvolari aortiche convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione ecocardiografica transtoracica del gradiente transvalvolare attraverso la protesi valvolare aortica <25 mmHg
Lasso di tempo: Basale 6 settimane dopo l'intervento
Lieve gradiente di stenosi 25 mmHg, Gradiente di stenosi moderato 25-40 mmHg, Gradiente di stenosi grave >40 mmHg
Basale 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aortic root enlargement

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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