Powiększenie korzenia aorty w wymianie zastawki aortalnej
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University
Krótkoterminowe wyniki powiększenia korzenia aorty w leczeniu małego pierścienia aortalnego u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
Wada zastawki aortalnej jest postępującą chorobą, która waha się od niewielkiego pogrubienia zastawki bez przeszkody w przepływie krwi do ciężkiego zwapnienia i zmiany zastawki prowadzącej do osłabienia ruchu płatków.
Wymiana zastawki aortalnej jest zwykłą operacją, ale może być skomplikowana przez mały pierścień aortalny wymagający wprowadzenia protezy zastawki aortalnej.
Niezgodność proteza-pacjent skutkuje gorszymi wynikami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozbieżność proteza-pacjent skutkuje gorszymi wynikami, w tym zwiększoną pracą lewej komory, zmniejszoną regresją masy lewej komory, a także wiąże się z wysoką śmiertelnością.
Dlatego też tylne poszerzenie korzenia aorty za pomocą autologicznego stałego osierdzia w celu wprowadzenia protezy zastawki aortalnej o rozmiarze odpowiednim do powierzchni ciała pacjenta, aby uniknąć wcześniejszego gorszego wyniku niedopasowania protezy pacjenta.
W tym badaniu badacze spróbują zidentyfikować korzyści powiększenia korzenia aorty w leczeniu małego pierścienia aortalnego u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 17-75 lat
- pacjentów z przecinającym się zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych operacji wymiany zastawki
- uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja kardiochirurgiczna bez użycia pompy
- Pacjenci wymagali wewnątrzaortalnej pompy balonowej
- poniżej 17 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej 1
Procedura: pacjenci będą poddani wymianie zastawki aortalnej z powiększeniem korzenia aorty.
|
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej 1: zwiększyć średnicę pierścienia aorty za pomocą łaty protetycznej lub łaty osierdziowej. Pacjenci z poważnym zwężeniem zastawki aortalnej 1: będą stosowane wyłącznie konwencjonalne protezy zastawki aortalnej |
|
Aktywny komparator: Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej 2
Procedura: pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej wymianie zastawki aortalnej
|
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej 1: zwiększyć średnicę pierścienia aorty za pomocą łaty protetycznej lub łaty osierdziowej. Pacjenci z poważnym zwężeniem zastawki aortalnej 1: będą stosowane wyłącznie konwencjonalne protezy zastawki aortalnej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezklatkowy echokardiograficzny pomiar gradientu przezzastawkowego w poprzek protezy zastawki aortalnej <25 mmHg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6 tygodni po operacji
|
Gradient łagodnego zwężenia 25 mmHg, Gradient umiarkowanego zwężenia 25-40 mmHg, Gradient ciężkiego zwężenia >40 mmHg
|
Wartość wyjściowa 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dumani S, Likaj E, Dibra L, Llazo S, Refatllari A. Aortic Annular Enlargement during Aortic Valve Replacement. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):455-457. doi: 10.3889/oamjms.2016.098. Epub 2016 Sep 2.
- Rocha RV, Manlhiot C, Feindel CM, Yau TM, Mueller B, David TE, Ouzounian M. Surgical Enlargement of the Aortic Root Does Not Increase the Operative Risk of Aortic Valve Replacement. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1585-1594. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030525. Epub 2017 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aortic root enlargement
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .