主动脉瓣置换术中的主动脉根部扩大
2019年1月8日 更新者：Mohamed mahmoud ahmed、Assiut University
严重瓣膜性主动脉瓣狭窄患者主动脉根扩大治疗小主动脉瓣环的短期结果
主动脉瓣疾病是一种进行性疾病，从没有血流阻塞的轻微瓣膜增厚到导致瓣叶运动减弱的严重钙化和瓣膜改变不等。
主动脉瓣置换术是一种常见的手术，但由于需要插入主动脉瓣假体的小主动脉瓣环而变得复杂。
假体与患者的差异会导致更糟糕的结果。
研究概览
详细说明
假体与患者的差异会导致更糟糕的结果，包括左心室工作增加、左心室质量下降减少，并且还与高死亡率有关。
因此，通过自体固定心包扩大主动脉根部后壁，植入大小适合患者体表面积的主动脉瓣假体，避免了以往患者假体错配的不良后果。
在这项研究中，研究人员将尝试确定主动脉根扩大术在治疗严重瓣膜性主动脉瓣狭窄患者的小主动脉瓣环方面的益处
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17-75岁
- 接受瓣膜置换手术的重度主动脉瓣狭窄患者
- 已获得知情同意
排除标准：
- 计划中的非体外循环心脏手术
- 患者需要主动脉内球囊泵
- 17岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：重度主动脉瓣狭窄患者 1
程序：患者将接受主动脉根部扩大的主动脉瓣置换术。
|
重度主动脉瓣狭窄患者 1：通过人工补片或心包补片增加主动脉瓣环直径。 重度主动脉瓣狭窄患者1：仅使用常规主动脉瓣假体 |
|
有源比较器：重度主动脉瓣狭窄患者 2
程序：患者将接受常规主动脉瓣置换术
|
重度主动脉瓣狭窄患者 1：通过人工补片或心包补片增加主动脉瓣环直径。 重度主动脉瓣狭窄患者1：仅使用常规主动脉瓣假体 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经胸超声心动图测量跨越主动脉瓣假体的跨瓣梯度 <25 mmHg
大体时间：术后 6 周基线
|
轻度狭窄梯度 25 mmHg，中度狭窄梯度 25-40 mmHg，重度狭窄梯度 >40 mmHg
|
术后 6 周基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed mahmoud ahmed, Doctor、Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dumani S, Likaj E, Dibra L, Llazo S, Refatllari A. Aortic Annular Enlargement during Aortic Valve Replacement. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):455-457. doi: 10.3889/oamjms.2016.098. Epub 2016 Sep 2.
- Rocha RV, Manlhiot C, Feindel CM, Yau TM, Mueller B, David TE, Ouzounian M. Surgical Enlargement of the Aortic Root Does Not Increase the Operative Risk of Aortic Valve Replacement. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1585-1594. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030525. Epub 2017 Nov 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月15日
初级完成 (预期的)
2019年3月28日
研究完成 (预期的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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