Ampliação da Raiz Aórtica na Substituição da Valva Aórtica
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Mohamed mahmoud ahmed, Assiut University
Resultado de curto prazo do alargamento da raiz aórtica no manejo do pequeno anel aórtico entre pacientes com estenose valvular aórtica grave
A doença da válvula aórtica é uma doença progressiva que varia de espessamento menor da válvula, sem obstrução da corrente sanguínea, a calcificação grave e alteração da válvula, levando ao enfraquecimento do movimento do folheto.
A substituição da válvula aórtica é uma operação comum, mas pode ser complicada por um pequeno anel aórtico que requer a inserção de uma prótese de válvula aórtica.
A discrepância prótese-paciente resulta em piores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A discrepância prótese-paciente resulta em piores desfechos, incluindo trabalho ventricular esquerdo elevado, diminuição da regressão da massa ventricular esquerda e também tem sido associada a alta mortalidade.
Portanto, alargamento posterior da raiz aórtica por pericárdio fixo autólogo para inserir uma prótese de válvula aórtica com tamanho adequado à área de superfície corporal do paciente para evitar o pior resultado anterior da incompatibilidade da prótese do paciente.
Neste estudo, os investigadores tentarão identificar os benefícios do alargamento da raiz aórtica no tratamento do pequeno anel aórtico em pacientes com estenose valvular aórtica grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 17-75 anos
- pacientes com estenose valvar aórtica severa submetidos à cirurgia de troca valvar
- consentimento informado foi obtido
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca sem CEC planejada
- Os pacientes necessitaram de bomba de balão intra-aórtico
- menores de 17 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com estenose aórtica severa 1
Procedimento: os pacientes serão submetidos à troca valvar aórtica com alargamento da raiz aórtica.
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Pacientes com estenose aórtica severa 1: aumentar o diâmetro do anel aórtico por patch protético ou patch de pericárdio. Pacientes com estenose aórtica severa 1: somente prótese valvular aórtica convencional será utilizada |
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Comparador Ativo: Pacientes com estenose aórtica grave 2
Procedimento: os pacientes serão submetidos à troca convencional da valva aórtica
|
Pacientes com estenose aórtica severa 1: aumentar o diâmetro do anel aórtico por patch protético ou patch de pericárdio. Pacientes com estenose aórtica severa 1: somente prótese valvular aórtica convencional será utilizada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição ecocardiográfica transtorácica do gradiente transvalvar através da prótese de válvula aórtica <25 mmHg
Prazo: Linha de base 6 semanas de pós-operatório
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Gradiente de estenose leve 25 mmHg, Gradiente de estenose moderada 25-40 mmHg, Gradiente de estenose severa >40 mmHg
|
Linha de base 6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed mahmoud ahmed, Doctor, Lecturer of cardiothoracic surgery, Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dumani S, Likaj E, Dibra L, Llazo S, Refatllari A. Aortic Annular Enlargement during Aortic Valve Replacement. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):455-457. doi: 10.3889/oamjms.2016.098. Epub 2016 Sep 2.
- Rocha RV, Manlhiot C, Feindel CM, Yau TM, Mueller B, David TE, Ouzounian M. Surgical Enlargement of the Aortic Root Does Not Increase the Operative Risk of Aortic Valve Replacement. Circulation. 2018 Apr 10;137(15):1585-1594. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030525. Epub 2017 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aortic root enlargement
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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